Bayer Eylea (Aflibercept) požádal o nové indikace v Evropské unii a Japonsku: účinnost je vyšší než u laserové operace!

Společnost Bayer nedávno oznámila, že podala žádost o oční lék Eylea (aflibercept) pro novou léčebnou indikaci v Evropské unii a Japonsku: pro předčasně narozené děti k léčbě retinopatie nedonošených dětí (ROP), které potřebují léčbu. Výsledky studie FIREFLEYE Fáze 3 ukazují, že úspěšnost léčby Eylea je číselně vyšší než u laserové operace (85,5 % vs. 82,1 %) a obvykle ji lze dosáhnout pouze jednou injekcí na vhodné oko, což představuje úsporu léčba. Frekvence požadavku na pacienta je nižší a také požadavek na celkovou anestezii je nižší.

ROP, která vyžaduje léčbu, je jedním z nejzávažnějších očních onemocnění, které může způsobit vážné poškození zraku a slepotu sekundárně k odchlípení sítnice. Odhaduje se, že asi 50 000 předčasně narozených dětí, které přežijí novorozenecké období po celém světě, zažije každoročně ROP ohrožující zrak. Laserová operace je standardní péčí ROP. Ničí tkáň sítnice a může být spojeno s vážnými komplikacemi, jako je vysoká myopie (krátkozrakost).

Tato aplikace je založena na konečných výsledcích 6měsíční studie FIREFLEYE 3. fáze (srovnej Eylea 0,4 mg vs laserová chirurgie) oznámené na 21. kongresu Evropské společnosti odborníků na sítnici (EURETINA) v září 2021 a probíhající Long- období sledování fáze 3b studie FIREFLEYE NEXT průběžná data.

Ve studii FIREFLEYE Eylea prokázala pozitivní profil přínosů a rizik u pacientů s ROP léčených ve 27 zemích světa. Studie FIREFLEYE je první randomizovaná prospektivní klinická studie srovnávající Eylea s laserovou operací u předčasně narozených dětí s ROP vyžadující léčbu. Ačkoli studie FIREFLEYE postrádala statistickou významnost ve srovnání Eylea 0,4 mg s non-inferioritním primárním koncovým parametrem laserové chirurgie (rozdíl v léčbě 90% CI: -8,0% až +16,2%), léčba Eylea 0,4 mg byl úspěšný (85,5%) Je považován za klinicky relevantní. V kontrolní skupině (laserová operace) úspěšnost 82,1% bylo pozorováno. V této studii bylo prokázáno, že Eylea je účinná, bezpečná a dobře tolerovaná.

Dr. Christian Rommel, člen výkonného výboru divize Bayer Pharmaceuticals Division a vedoucí R&D, řekl:"Náš projekt klinického vývoje pro předčasně narozené děti s ROP bude řešit důležitou lékařskou potřebu v tomto ohrožená skupina dětí s těžkým zrakovým postižením. Evropská unie a regulační dokument předložený Japonskem jsou dalším krokem, kterým jsme se zavázali řešit potřeby pacientů v oční péči."

Retinopatie nedonošených (ROP) je cévní onemocnění nezralé sítnice nedonošených dětí. Je charakterizován neúplným růstem krevních cév, což vede ke zvýšeným hladinám vaskulárního růstového faktoru (VEGF) a abnormálnímu růstu krevních cév v oku. Mezi klíčové rizikové faktory patří nízký věk a nízká porodní hmotnost. Mírná ROP obvykle spontánně odezní, zatímco těžká ROP vyžaduje okamžitou léčbu. Laserová operace je standardní péčí ROP. Ničí tkáň sítnice a může být spojeno s vážnými komplikacemi, jako je vysoká myopie (krátkozrakost). Inhibitor VEGF Eylea je injikován do oka s cílem zvýšit hladiny VEGF v oku.

VEGF je přirozeně se vyskytující protein v lidském těle. Jeho normální funkcí ve zdravém těle je spouštění tvorby nových krevních cév (angiogeneze), které podporují růst tělesných tkání a orgánů. Souvisí také s růstem abnormálních nových krevních cév v oku, které vykazují abnormálně zvýšenou permeabilitu, což vede k edému.

Eylea je nový typ inhibitoru VEGF pro intravitreální injekci. Jedná se o rekombinantní fúzní protein. Je tvořen fúzí extracelulární domény lidského VEGF receptoru 1 a 2 s Fc částí lidského IgG1 a je formulován jako izotonický roztok pro sklivec. Vnitřní vstřikování. Eylea působí jako rozpustný návnadový receptor pro členy rodiny VEGF (včetně VEGF-A) a placentární růstový faktor (PIGF). Má velmi vysokou afinitu k těmto faktorům, čímž inhibuje vazbu těchto faktorů na homologní receptory VEGF a aktivaci, takže Eylea může inhibovat abnormální angiogenezi a únik.

Pro pacienty se zrakovým postižením v důsledku různých onemocnění sítnice je Eylea účinnou léčbou ke snížení ztráty zraku, které lze předejít, ať už v randomizovaných klinických studiích nebo v reálných klinických podmínkách. Oba vždy poskytují dobré výsledky léčby.

Dosud byla Eylea schválena pro 5 indikací pro dospělé ve více než 100 zemích po celém světě k léčbě poškození zraku způsobeného retinopatií: včetně diabetického makulárního edému (DME), neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), sítnice Poškození zraku způsobenou venózní okluzí (RVO, včetně BRVO a CRVO) a patologickou myopickou choroidální neovaskularizací (myopická CNV).

Eylea je celosvětově vyvinuta společnostmi Bayer a Regeneron k léčbě různých onemocnění sítnice. Společnost Regeneron si vyhrazuje výhradní práva ve Spojených státech a společnost Bayer povoluje výhradní prodejní práva v zemích a oblastech mimo Spojené státy. Od jeho celosvětového uvedení na trh se prodalo přibližně 47 milionů lahviček Eylea s více než 6,8 miliony pacientoroků zkušeností s léčbou.