Bayer Nubeqa (darolutamid) Fáze 3 klinické studie: Prodlužte dobu první invazivní operace související s rakovinou prostaty!---1/2

Společnost Bayer nedávno oznámila na 116. výročním zasedání Americké urologické asociace (AUA) na konci roku 2021 posmrtné hodnocení nového léku na rakovinu prostaty Nubeqa (darolutamid) Fáze 3 studie ARAMIS: data posílila nemetastatická kastrace Nubeqa'. Zavedený lékařský profil pacientů s rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamid) byl vyvinut společností Bayer ve spolupráci s finskou farmaceutickou společností Orion a byl schválen ve Spojených státech, Evropské unii a mnoha dalších zemích pro léčbu mužských pacientů s nmCRPC. Lék je perorální inhibitor nesteroidního androgenního receptoru (AR) s jedinečnou chemickou strukturou, která se váže na receptor s vysokou afinitou a vykazuje silnou antagonistickou aktivitu, čímž inhibuje funkci receptoru a růst buněk rakoviny prostaty. Na rozdíl od jiných existujících léčebných metod nmCRPC, Nubeqa neprochází hematoencefalickou bariérou, takže existuje méně potenciálních lékových interakcí a vedlejších účinků na centrální nervovou soustavu (jako je epilepsie, pády a kognitivní poruchy).

Analýza prezentovaná na schůzce zjistila, že ve srovnání s androgenní deprivační terapií (ADT) Nubeqa+ADT prodloužila dobu pro provedení první invazivní operace související s rakovinou prostaty, což byl explorativní cílový bod (4,7 % oproti 9,6 %; HR=0,416, 95 % CI: 0,279-0,620).

V hodnocení po události: Ve srovnání s ADT zpozdila Nubeqa+ADT vysokou kvalitu života ve 2 ze 6 subškál Dotazníku kvality života Evropského centra pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Čas ke zhoršení: Močové příznaky (25,8 měsíce vs. 14,8 měsíce; HR=0,64; 95% CI: 0,54-0,76) a střevní příznaky (18,4 měsíce vs. 11,5 měsíce; HR=0,78; 95% CI: 0,66-0,92).

V hlavním hodnocení studie fáze 3 ARAMIS byly závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Nubeqa (darolutamid) zahrnovaly: retenci moči, zápal plic a hematurii.

Neal Shore, lékařský ředitel CPI z Carolina Urological Analysis Center, řekl:&„Místní známky prostaty a okolních tkání jsou velmi škodlivé pro kvalitu života pacienta' V úvodní diskusi o léčbě nmCRPC mezi pacientem a lékařem je zásadní výskyt přirozených příznaků a invazivní operace. Kvalita života a výsledky invazivní chirurgie posilují hodnotu Nubeqa' v nmCRPC."

ARAMIS je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, do které bylo zařazeno 1509 pacientů mužského pohlaví nmCRPC, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (ADT) a mají vysoký výskyt metastatického onemocnění. riziko. Studie hodnotila účinnost a bezpečnost perorálního Nubeqa a placeba. V této studii byli pacienti náhodně rozděleni v poměru 2:1 a dostávali 600 mg Nubeqa (darolutamid) nebo placebo perorálně dvakrát denně během užívání ADT. Pacienti s anamnézou epilepsie se mohou účastnit léčby ve studii.