Společnost Bayer Verquvo (vericiguat) byla schválena v EU a Čína vstoupila do přezkumu!--2/2

Dr. Michael Devoy, hlavní lékařský důstojník a vedoucí lékařských záležitostí a farmakovigiilance společnosti Bayer Pharmaceuticals, řekl: "Schválení společnosti Verquvo v Evropské unii je významným průlomem pro pacienty se srdečním selháním. Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace v Evropě. Protože polovina pacientů znovu osazena do 30 dnů po hospitalizaci nebo zahájení intravenózních diuretik. Věříme, že zařazení Verquvo na seznam poskytne lékařům tolik potřebnou novou možnost, jak pomoci snížit obrovské břemeno chronického srdečního selhání."

Molekulární struktura Vericiguat

Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí jsou vysoce ohroženi hospitalizací poté, co se u nich objeví příznaky srdečního selhání, které vyžadují ambulantní intravenózní diuretickou terapii nebo hospitalizaci. Odhaduje se, že více než polovina pacientů byla znovu hospitalizována do jednoho měsíce po propuštění kvůli zhoršujícímu se stavu a přibližně pětina pacientů zemřela během 2 let. Poté, co vericiguat začne na trh, poskytne lékařům, zdravotnickým pracovníkům a pacientům vítanou novou volbu.

Regulační schválení společnosti Verquvo je založeno na výsledcích pivotní studie fáze 3 VICTORIA. Údaje ukazují, že po zhoršení srdečního selhání vericiguat v kombinaci s léčbou na pozadí významně snižuje kombinované riziko kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace srdečního selhání ve srovnání se samotnou léčbou na pozadí. Pozitivní výsledky studie PHASE III VICTORIA byly oznámeny na výročním vědeckém zasedání Americké kardiologické fakulty/Světového kardiologického kongresu (ACC.20/WCC Virtual), které se konalo v březnu 2020, a byly publikovány v nejvyšším mezinárodním lékařském časopise "New The English Journal of Medicine (NEJM). Název článku je: Vericiguat u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí.

VICTORIA je první současná výsledková studie specificky pro symptomatické pacienty s chronickým srdečním selháním (ejekční frakce<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

U mnoha pacientů se srdečním selháním může zhoršení událostí vést ke zhoršení stavu a špatné prognóze. Bohužel asi 50% pacientů zemře do 5 let po diagnóze. Studie VICTORIA je první pozitivní studií současného výsledku, konkrétně u pacientů s chronickým srdečním selháním, u kteří zaznamenali zhoršení srdečního selhání, sníženou ejekční frakci a symptomatické chronické srdeční selhání. Výsledky této studie otevřely nové možnosti léčby chronického srdečního selhání.

Dr. Burkert Pieske, hlavní řešitel klíčové studie fáze 3 VICTORIA a profesor vnitřního lékařství a kardiologie v Nemocnici Charitye v Berlíně v Německu, řekl: "S tímto nejnovějším schválením, přerušením cyklu dekompenzovaných událostí (zhoršujících se událostí), se snižuje riziko rehospitalizace. Risk, máme potenciál přinést novou naději pacientům se srdečním selháním. Rehospitalizace má významný dopad na pacienty a jejich rodiny. I při léčbě založené na pokynech se příznaky mnoha pacientů budou postupně zhoršovat. Proto si pořižte nové terapie vyvinuté speciálně pro tyto pacienty jsou velmi vítanou zprávou."

Výsledky klinických studií VICTORIA

VICTORIA je randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III provedená ve více než 600 klinických centrech ve 42 zemích po celém světě. Celkem 5 050 pacientů, u kterého došlo ke zhoršení srdečního selhání a vymrštěných frakcí, bylo zařazeno Méně než 45% pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním. Ve studii byli pacienti náhodně přiřazeni k užívání vericiguatu (titrovaného na 10 mg, n=2526) nebo placeba (n= 2524) jednou denně, zatímco dostávali dostupné léky na srdeční selhání. Primárním cílovým parametrem byla složená kardiovaskulární smrt nebo hospitalizace pro srdeční selhání. Ve srovnání s nedávnými studiemi prognózy srdečního selhání je roční míra událostí placeba pro primární cílový parametr více než 2krát vyšší a výchozí úroveň klinických markerů prognózy onemocnění (NT-proBNP) je 2krát vyšší, což činí tyto pacienty více ohroženi hospitalizací nebo vysokou smrtí.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru účinnosti: při použití v kombinaci s dostupnými léky na srdeční selhání, ve srovnání s placebem dávka vericiguatu jednou denně významně snížila kombinované riziko hospitalizace srdečního selhání a kardiovaskulární smrti po zhoršení příhod o 10% (relativní snížení rizika: HR= 0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p =0,019); absolutní snížení rizika [ARR]: 4,2/100 pacientorokauti).

Tento účinek byl konzistentní ve většině předem specifikovaných podskupin, včetně pacientů, kteří dostávali nebo nedostali Entresto (sakubitril/valsartan). Výchozí hladina NT-proBNP a věk souvisejí s léčebným účinkem. V této studii údaje naznačují, že většina pacientů s NT- proBNP v nižším kvartilu a pacienti mladší 75 let mohou mít větší přínos.

V základní analýze NT- proBNP byli pacienti rozděleni do 4 kvartilů. Celkový přínos léčby je způsoben pacienty v dolních 3 kvartilech, kde relativní snížení rizika primárního složeného cílového parametru je mezi 18- 27%.

Ve studii byl vericiguat dobře snášen a v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným v předchozí studii vericiguat. Celkový výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině s vericiguatem a ve skupině s placebem byl podobný (32, 8% vs. 34, 8%) a vericiguatová skupina byla symptomaticky nízký krevní tlak (9, 1% vs. 7, 9%) a synkopa (4, 0% vs. 3, 5%) byla častější než skupina užívající placebo, ale rozdíl nebyl statisticky významný.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文