Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) je schválen pro třetí indikaci v EU!

Boehringer Ingelheim nedávno oznámil, že Evropská komise (EK) schválila Ofev (druhový název:nintedanib) jako nová indikace pro léčbu chronické fibrózy s progresivním fenotypem kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF) Dospělí pacienti s intersticiálním plicním onemocněním (PF-ILD). V poslední době, Ofev je výše uvedené indikace byly také schváleny Spojenými státy, Kanadou a Japonskem.

Stojí za zmínku, že Ofev je první lék schválený pro léčbu pacientů s PF-ILD, což představuje významný milník v léčbě onemocnění. Nyní, Ofev může být použit pro chronické fibrotické ILD pacientů s trvale zhoršující se plicní fibrózou.

Ofev je multicílový inhibitor tyrosinkinázy, který může inhibovat klíčové cesty podílející se na plicní fibróze u intersticiálního plicního onemocnění (ILD). Dříve byl Ofev schválen pro 2 indikace: (1) pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF); (2) k léčbě systémové intersticiální plicní nemoci související s sklerózou (SSc-ILD). V Číně, Ofev byl schválen k léčbě IPF a SSc-ILD, a žádost o léčbu PF-ILD byla přijata Státní úřad pro potraviny a léčiva na konci loňského roku.

Liam Galvin, tajemník Evropské federace idiopatické plicní fibrózy a souvisejících onemocnění (EU-IPFF), řekl: "Když žijete se vzácnou a život ohrožující nemocí, je velmi obtížné, aby váš hlas byl slyšet. Děsivé, zvláště když neexistují žádné možnosti léčby. Rozhodnutí Evropské komise je skvělou zprávou pro pacienty, kterým hrozí plicní fibróza v důsledku progresivní ILD. Plicní fibróza může vést k nevratné funkci plic. Tato nová indikace přinese těm postiženým pacientům a jejich příbuzným velkou naději."

Peter Fang, senior viceprezident a vedoucí zánětu v léčebné oblasti Boehringer Ingelheim, řekl: "Jsme velmi potěšeni, že Evropská komise schválila Ofev jako první léčbu pro skupinu progresivní chronické fibrotické ILD. Plicní fibróza může výrazně ovlivnit ILD. Životy pacientů způsobily nevratné poškození plic, což vedlo ke zhoršení respiračních příznaků a snížení kvality života. Ale až do teď, neexistuje žádný schválený léčebný plán. Toto schválení přináší těmto pacientům novou naději. To je zásadní průlom v léčbě."

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) zahrnuje více než 200 druhů onemocnění, které mohou vést k plicní fibróze. Plicní fibróza je nevratná jizva plicní tkáně, která má negativní vliv na funkci plic. U pacientů s ILD se může vyvinout progresivní fenotyp, který způsobuje plicní fibrózu, což vede ke snížení funkce plic, snížení kvality života a podobně jako u nejčastější idiopatické intersticiální pneumonie-idiopatické plicní fibrózy (IPF) Předčasné úmrtí. Bez ohledu na základní onemocnění, průběh a příznaky jsou podobné v progresivní fibrotické ILD. Odhaduje se, že až 18-32% pacientů s non-IPF ILD jsou ohroženy vzniku progresivní fibrotické onemocnění fenotypu.

Toto schválení je založeno na výsledcích studie INBUILD fáze III, která je první klinickou studií, která dosáhla primárního cílového parametru u populace pacientů s ILD. INBUILD je první klinická studie v oblasti ILD, která seskupuje pacienty podle jejich klinického chování spíše než podle hlavní klinické diagnózy. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny provedená ve 153 klinických centrech v 15 zemích a hodnocená ofev (150 mg, dvakrát denně) pro léčbu pacientů s progresivní fibrózou ILD po dobu 52 týdnů Účinnost, bezpečnost a snášenlivost Primárního koncového bodu bylo roční míra poklesu nucené vitální kapacity (FVC) hodnocena během 52 týdnů léčby.

Údaje ukázaly, že FVC pacientů ve skupině s placebem klesl o 188 ml během jednoho roku léčby a pacienti v léčebné skupině ofev klesly o 81 ml. To znamená, že přípravek Ofev zpomalil pokles funkce plic o 57 % ve srovnání s placebem. V této studii byla léčba ofev pro snížení poklesu funkce plic konzistentní u všech pacientů, bez ohledu na vzorec fibrózy na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT), a byla v souladu s výsledky léčby pacientů s IPF a SSc-ILD přípravkem Ofev. .

Ve studii byl přípravek Ofev spojen s číselným snížením rizika exacerbace nebo úmrtí ve srovnání s placebem. Přínos léčby je také doprovázen snížením výsledků hlášených pacientem (jako je dušnost a kašel). Bezpečnost pozorovaná v této studii je v souladu s klinickými studiemi IPF a SSc-ILD. Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem. Incidence léčebné skupiny Ofev a placebo byla 66,9 % a 23,9 %.