AstraZeneca's Breztri Aerosphere (Budi Gefu) byl schválen americkou agenturou FDA a byl spuštěn v Číně!

AstraZeneca nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila trojitou terapii Breztri Aerosphere (budesonid / glykopyrolát / formoterol fumarát) pro udržování pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).

Dříve byla společnost Breztri Aerosphere schválena pro marketing v Japonsku a Číně v červnu a prosinci 2019 pro udržovací léčbu pacientů s CHOPN. V současné době prochází léčivo v Evropě regulačním schválením. Breztri Aerosphere je inhalační přípravek s třemi dávkami v jedné dávce, vybavený inovativním zařízením Ling Chang, využívající inovativní technologii ko-suspenze pro dodávání léčiva, kombinovanou dodávku budesonidu (inhalační glukokortikoid ICS) / glykopyrolát (dlouhodobě působící anticholinergikum) lék (LAMA) / formoterol fumarát (dlouhodobě působící agonista P2 receptoru LABA), tři farmaceutické složky poskytují důležité možnosti léčby pro pacienty se stabilním chronickým obstrukčním plicním onemocněním.

Schválení FDA je založeno na pozitivních výsledcích testu fáze III ETHOS. Data ukazují, že u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN, chronická obstrukční plicní nemoc), kombinace dvou duální terapie Bevespi Aerosphere (glykopyrrolát / formoterol fumarát) a PT009 (budesonid) ve srovnání s formoterol fumarátem), Breztri Aerosphere signifikantně snížil míru mírných až těžkých akutních exacerbací o 24% (p&<0,001) a="" 13%="" (p="0,003)." klíčová="" data="" sekundárního="" koncového="" bodu="" ukázala,="" že="" breztri="" aerosphere="" snížila="" riziko="" úmrtí="" způsobených="" celou="" příčinou="" o="" 46%="" ve="" srovnání="" s="" bevespi="" aerosphere="" (nekorigovaná="" p="0,01)." v="" této="" studii="" představují="" dvě="" duální="" terapie="" používané="" jako="" kontroly="" současné="" doporučené="" kategorie="" léčby="">

Kromě toho je toto schválení FDA podporováno také údaji o účinnosti a bezpečnosti studie fáze III KRONOS. Studie ukázala, že ve srovnání s duální bronchodilatační terapií Breztri Aerosphere významně snížila míru středně těžkých až těžkých akutních exacerbací o 52% a zpozdila první středně závažné až těžké exacerbace. Současně má lék rychlý nástup účinku a může i nadále výrazně zlepšovat plicní funkci pacientů a má dobrou bezpečnost.

Výsledky studie ETHOS byly zveřejněny v New England Journal of Medicine v červnu 2020 a výsledky studie KRONOS byly zveřejněny v The Lancet Respiratory Medicine v září 2018. V těchto dvou studiích byla bezpečnost a snášenlivost Breztri Aerosphere v souladu s vlastnostmi duální terapie.

V Číně získala společnost Breztri Aerosphere v lednu 2019 kvalifikaci s prioritním přezkumem a v prosinci 2019 byla formálně schválena Národní správou léčivých přípravků (NMPA) pro udržovací léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD). Jako inovativní trojitý inhalační lék pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci byl inhalační aerosol Budi Gefu schválen dříve než Evropa a Spojené státy, díky čemuž byla Čína po Japonsku druhou zemí na světě.

CHOPN je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dýchacích cest v mé zemi. Nejnovější údaje z rheologie v roce 2018 ukazují, že celkový počet pacientů s CHOPN v mé zemi je téměř 100 milionů a v průměru je jeden pacient s CHOPN u každých 7 osob starších 40 let. Pacienti s chronickou obstrukční plicní chorobou často trpí akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění, které mohou vést k návštěvě nemocnice nebo dokonce k hospitalizaci v důsledku náhlého zvýšení symptomů. Podle statistik je střední počet akutních exacerbací u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v Číně až 3krát ročně. Akutní exacerbace mohou vést k rychlé progresi onemocnění, nevratnému poškození funkce plic a výrazně zvýšit riziko úmrtí pacienta' Data ukazují, že poté, co byl pacient propuštěn z nemocnice na první akutní exacerbaci, vzrostla úmrtnost způsobená všemi příčinami na 50% za 3,6 let a 75% za 7,7 let.