Eisai Fycompa (Perampanel) je doporučena a schválena CHMP EU: Rozšiřte příslušnou populaci a ošetřujte děti

Eisai nedávno oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydala pozitivní hodnocení, které naznačuje, že antiepileptický lék Fycompa (perampanel) by měl být schválen pro rozšíření Populace: (1) Jako adjuvantní léčba u pacientů s parciální epilepsií (POS, se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez něj) bylo věkové rozmezí rozšířeno z 12 let a více na 4 roky a více; (2) Jako adjuvantní léčba u pacientů s primární celkovou tonicko-klonickou epilepsií (PGTCS) bylo věkové rozmezí rozšířeno z 12 let a starších na 7 let a starší.

Žádost společnosti Fycompa o rozšíření populace pediatrických pacientů byla předložena EMA v únoru 2019. Aplikace je založena na údajích z klinické studie fáze III (studie 311) a klinické studie fáze II (studie 232), která hodnotila Fycompa jako adjuvantní léčbu u dětských pacientů s epilepsií. Studie 311 hodnotila bezpečnost, snášenlivost, účinnost a plazmatickou koncentraci přípravku Fycompa jako adjuvantní léčbu u dětských pacientů (ve věku od 4 do 12 let), jejichž parciální záchvaty nebo tonické záchvaty nelze plně kontrolovat. Studie 232 hodnotila farmakokinetiku, účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Fycompa jako adjuvantní léčbu u dětských pacientů (ve věku od 2 do 12 let).

Fycompa je první antiepileptický lék (AED) vyvinutý interně eisai. Lék je vysoce selektivní, non-konkurenční AMPA-typ glutamátu receptor antagonista. Glutamát je hlavní neurotransmiter, který zprostředkovává záchvaty. Jako antagonista ampa receptorů může Fycompa snížit nadměrné vzrušení neuronů spojených s epileptickými záchvaty tím, že se zaměří na aktivitu receptoru AMPA-glutamátu na postsynaptickém; tento mechanismus účinku je podobný současným komerčně dostupným antiepileptikům(AED). ) odlišná.

Až dosud byla Fycompa schválena ve více než 70 zemích po celém světě, včetně Japonska, Spojených států, Číny a dalších zemí v Evropě a Asii, jako adjuvantní terapie pro léčbu parciální epilepsie (POS, s nebo bez sekundárních obecných záchvatů). Kromě toho byl Fycompa schválen ve více než 65 zemích po celém světě, včetně Spojených států, Japonska, Evropy a Asie, jako adjuvantní terapie pro léčbu primárních celkových tonicko-klonických záchvatů u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších . Ve Spojených státech a Japonsku je přípravek Fycompa vhodný také jako jedna farmakoterapie a adjuvantní léčba pro léčbu parciální epilepsie (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez něj) u pacientů s epilepsií 4 let a starší. K dnešnímu dni, Fycompa byl použit k léčbě více než 300.000 pacientů po celém světě.

V současné době eisai také provádí globální klinickou studii fáze III (studie 338) k vyhodnocení Fycompa při léčbě epilepsie související s Lennox-Gastautovým syndromem. Kromě toho společnost také vyvíjí injekční formulaci přípravku Fycompa.

V Číně společnost Fycompa (perampanel) předložila v září 2018 novou lékovou aplikaci (NDA) jako adjuvantní léčbu parciální epilepsie u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších. Vzhledem k jeho významné klinické přínosy s existujícími léky, National Medical Products Administration (NMPA) Číny udělil Fycompa prioritní přezkum v lednu 2019 a schválil Fycompa v září 2019.

Na začátku ledna tohoto roku, Eisai zahájila Fycompa (perampanel) na čínském trhu, což je jednou denně tableta pro parciální-počátek epilepsie (s nebo bez sekundární generalizované epilepsie) u pacientů s epilepsií 12 let a starší. Adjuvantní terapie.

Odhaduje se, že v Číně je přibližně 9 milionů pacientů s epilepsií, přibližně 60% je postiženo epilepsií s částečným nástupem a 40% pacientů s částečnou epilepsií vyžaduje adjuvantní léčbu. Přibližně 30% pacientů s epilepsií dostává komerčně dostupné antiepileptika (AED), které nemohou kontrolovat jejich záchvaty, takže v této oblasti existuje významná neuspokojená lékařská potřeba.

Epilepsie může být zhruba klasifikována podle typů záchvatů. Parciální záchvaty představují asi 60% epileptických záchvatů a generalizované záchvaty představují asi 40%. Primární obecné tonicko-klonické (PGTC) záchvaty, nebo grand mals, jsou nejčastější a nejzávažnější typ generalizovaných záchvatů, což představuje přibližně 60% případů generalizovaných záchvatů. PGTC záchvaty jsou charakterizovány ztrátou vědomí a tělesných křečí. Mezi běžné příznaky velké epilepsie patří pěna v ústech, zapnutí očí, záškuby končetin a křik, což může způsobit inkontinenci a přetrvávající záchvaty. Záchvaty jsou výsledkem nerovnováhy v buzení a inhibici mozkových neuronů. Tyto nerovnováhy mohou být vyvolány řadou neurochemických mechanismů, ale v současné době je známo jen málo.