AstraZeneca Fasenra léčba nosních polypů Fáze III klinické výsledky pozitivní

AstraZeneca uvedla, že v klinické studii fáze 3 může současné užívání přípravku Fasenra se standardními steroidy významně snížit velikost nosních polypů a závažnost nosní kongesce u pacientů s chronickou rhinosinusitidou a nosními polypy (CRSwNP). Úspěch tohoto procesu opět zintenzivnil konkurenci mezi Fabenrou a Nucalou gsk a Dupixentem Sanofi/Regeneron.

OSTRO je 56týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrální, paralelní fáze tři klinická studie určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Fasenra u pacientů s nosní polypózou ve srovnání s placebem. V prvních třech dávkách byli pacienti randomizováni, aby dostávali 30 mg přípravku Fasenra nebo placebo subkutánně každé čtyři týdny a poté každých osm týdnů. Studie je součástí klinického plánu studie přípravku AstraZeneca pro účinnost inhibitoru IL-5 Fasenra u pacientů, kteří stále trpí nosními polypy po standardní léčbě (kortikosteroidy a chirurgické odstranění polypů). Plán také včetně probíhající fáze III ORCHID soud.

Primární cílový parametr OSTRO je: ve srovnání s placebem je účinek přípravku Fasenra na pacienty s nosními polypy v týdnu 40 hodnocen podle výchozí změny celkového endoskopického celkového skóre nosního polypu (NPS); ve srovnání s placebem, v týdnu 40 Vliv přípravku Fasenra na stupeň nosní kongesce hlášený pacienty je hodnocen výchozí změnou průměrného skóre nosní kongesce (NBS).

Výsledky testů ukazují, že ve srovnání s placebem může přípravek Fasenra snížit počet pacientů s nosními polypy a významně zlepšit příznaky ucpané nosní kongesce. U pacientů se závažnou bilaterální nosní polypózou, kteří podstoupili standardní léčbu, došlo ve skupině léčené přípravkem Fasenra ke statisticky významnému zlepšení NPS a NBS ve srovnání s placebem.

Bezpečnost a snášenlivost přípravku Fasenra v této studii je v souladu s předchozími výsledky.

Přípravek Fasenra je v současné době schválen jako další udržovací léčba závažného eozinofilního astmatu ve Spojených státech, Evropské unii, Japonsku a dalších zemích nebo regionech a je schválen ve Spojených státech, Evropské unii a na dalších místech pro pacienty, kteří zvládnou vlastní onemocnění. To přispělo k konkurenci léku s Nucala.

V současné době je Nucala před Fasenrou, pokud jde o prodej. V první polovině roku 2020, při konstantním směnném kurzu, dosáhly příjmy nucaly 451 milionů liber (585 milionů dolarů), což je meziroční nárůst o 28%. Naproti tomu prodeje společnosti Fasenra byly o něco nižší a dosáhly 426 milionů amerických dolarů, což je nárůst o 45% ve stejném období loňského roku.

V budoucnu se sinusitida může stát novou oblastí pro tyto dva léky, které budou soutěžit, ale pokud nucala a fasenra mohou být konečně schváleny FDA, léky obou společností se také připojí k konkurenci se Sanofi a Regeneron Dupixent. Dupixent byl schválen FDA v 2019 a je prvním schváleným lékem na americkém trhu pro podkontrolovanou chronickou sinusitidu s nosními polypy.