Evrenzo (roxadustat) utrpěl ve Spojených státech tři nezdary a byl prvním, kdo byl uveden v Číně!-1/2

AstraZeneca a její partner FibroGen nedávno společně oznámili, že Americký poradní výbor pro kardiovaskulární a renální léčiva (CRDAC) Amerického úřadu pro kontrolu léčiv a léčiv (FDA): (1) 13 hlasů pro a 1 hlas proti. Výsledky hlasování považovaly za přínos a riziko profil nového lékuroxadustatu renální anémie nepodporuje schválení léčby anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které nejsou závislé na dialýze (NDD); (2) s 12 hlasy pro a 2 hlasy proti Výsledky hlasování dospěly k závěru, že profil přínosů a rizik roxadustatu nepodporuje schválení léčby anémie u dospělých pacientů s CKD závislou na dialýze (DD).

FDA bude při revizi Nové aplikace léčiv (NDA) zvažovat hlasy, nezávislá stanoviska a návrhy odborníků, ale nebude vázán doporučeními výboru' Stojí za zmínku, že toto je třetí překážka pro roxadustat v americké regulaci. Poté, co FibroGen oznámil, že CRDAC hlasoval pro nedoporučení schválení, cena akcií společnosti' klesla o 37,6% při obchodování mimo pracovní dobu.

roxadustat(ochranná známka: Evrenzo) je orální inhibitor prolylhydroxylázy (HIF-PH) indukovatelný faktorem pro hypoxii. Jeho bezpečnost a účinnost byla potvrzena v klinickém projektu fáze 3 zahrnujícím více než 8 000 pacientů. A publikováno v 5 recenzovaných článcích v časopise.

Začátkem tohoto roku FDA potvrdila, že uspořádá zasedání CRDAC za účelem přezkoumání NDA roxadustatu a požádala o další objasnění analýzy klinických údajů na podporu hodnocení. FDA neoznámil, kdy učiní konečné rozhodnutíroxadustat. CRDAC poskytuje nezávislé odborné poradenství FDA a kontroluje a vyhodnocuje dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti uváděných a potenciálních nových léků na trh pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin.

Mene Pangalos, výkonná viceprezidentka R&A společnosti AstraZeneca Biopharmaceuticals, řekla: „6 milionů pacientů s anémií chronického onemocnění ledvin ve Spojených státech potřebuje nová řešení. Přestože jsme dnešními výsledky zklamáni, budeme nadále úzce spolupracovat s našimi partnery FibroGen a FDA. Spolupráce na určení regulační cesty roxadustatu.