FDA schvaluje injekci Zegalogue k léčbě diabetických pacientů s těžkou hypoglykemií

Před několika dny společnost Zealand Pharma oznámila, že americká FDA schválila injekci Zegalogue (dasiglukagon) pro léčbu těžké hypoglykemie u dětí a dospělých pacientů s diabetem ve věku 6 let a starších.

FDA schválila Zegalogue na základě výsledků účinnosti tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studií fáze 3 u dětí a dospělých s diabetem typu 1 ve věku od 6 do 17 let. Primárním koncovým bodem účinnosti všech studií byla doba do zotavení hladin glukózy v krvi, která byla definována jako zvýšení hladiny glukózy v krvi o ≥ 20 mg / dl od data podání a během 45 minut nebyl proveden žádný další terapeutický zásah.

Výsledky testu ukázaly, že ve srovnání s placebem (doba zotavení 30 až 45 minut) byla rychlost zotavení glukózy v krvi pacientů po podání Zegalogue rychlejší s průměrnou střední dobou zotavení pouze 10 minut. Studie úspěšně dosáhla primárního cílového parametru u skupin dospělých i pediatrických pacientů. V další studii fáze 3 pro dospělé se 99% pacientů vrátilo na normální hladinu glukózy v krvi během 15 minut. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 2%) hlášené ve studii zahrnovaly nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, průjem a bolest v místě vpichu u dospělých pacientů; nevolnost, zvracení, bolest hlavy a bolest v místě vpichu u pediatrických pacientů.

Těžká hypoglykemie u diabetických pacientů je vážným život ohrožujícím onemocněním, způsobeným hlavně výrazným poklesem hladiny cukru v krvi způsobeným léčbou inzulínem, a je jednou z nejznepokojivějších komplikací při léčbě cukrovky. Přestože pacienti mohou monitorovat a upravovat hladinu glukózy v krvi tak, aby udržovali správnou kontrolu hladiny glukózy v krvi, není možné zcela zabránit výskytu závažných hypoglykemických příhod.

Dříve byla první pomoc při hypoglykémii hlavně glukagon. GlucaGen, který Novo Nordisk uvádí na trh pro akutní léčbu hypoglykémie, je lyofilizovaný práškový přípravek. Vzhledem k nízké rozpustnosti je třeba jej před použitím rekonstituovat do roztoku. Jako průkopnický ve vodě rozpustný glukagonový analog má Zegalogue rozpustnost více než 25 mg / ml a lze jej předem nainstalovat do nouzového pera. Může být injikován přímo pod kůži během klinického použití, což je pohodlnější a stabilnější. Sex.