FDA udělila {@ 0}} zrychlené kvalifikace pro sofatinib Hutchison Medicine k léčbě pankreatických&nepankreatických neuroendokrinních nádorů!

Společnost Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. jako HMPL-012 nebo sulfatinib) 2 Zrychlené označení (FTD) pro léčbu pacientů s pokročilými a progresivními pankreatickými neuroendokrinními nádory (NET), jakož i extra pankreatických (nepankreatických) NET pacientů, kteří nejsou vhodné pro chirurgii. V listopadu loňského roku FDA také udělila označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (ODD) pro sofatinib k léčbě pankreatické NET.

Zrychlená kvalifikace (FTD) je navržena tak, aby urychlila vývoj a rychlou revizi léků na závažné nemoci s cílem řešit vážné neuspokojené lékařské potřeby v klíčových oblastech. Získání rychlé kvalifikace pro výzkum léčiv znamená, že farmaceutické společnosti mohou během RGG zesilovače častěji interagovat s FDA; D fáze. Po předložení marketingových žádostí jsou způsobilé pro urychlené schválení a kontrolu priority, pokud splňují příslušné normy. Kromě toho jsou rovněž způsobilí k průběžnému přezkumu.

Sufatinib je nový typ perorálního inhibitoru tyrosinkinázy nezávisle vyvinutý společností Hutchison Medicine, který má dvojí aktivitu v antiangiogenezi a imunitní regulaci. Sufatinib může blokovat nádorovou angiogenezi inhibicí receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) a receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a může inhibovat kolonie stimulující faktor-1 receptor (CSF-1R). Reguluje makrofágy spojené s nádorem, tělo&# Imunitní odpověď 39; na nádorové buňky je podporována. Vzhledem ke svému jedinečnému dvojímu mechanismu působení proti nádorové angiogenezi a imunitní regulaci může být sovantinib velmi vhodný pro použití v kombinaci s jinou imunoterapií. Hutchison Pharmaceuticals má v současné době všechna práva na sofatinib po celém světě.

Molekulární struktura surufatinibu (Zdroj: pubchem)

Projekty rozvoje amerických, evropských a japonských neuroendokrinních nádorů (NET): Hutchison Pharmaceuticals se v současné době připravuje na regulační interakce v USA, Evropě a Japonsku, aby potvrdil klinický vývoj a registrační cesty, které vycházejí z 2 pozitivních studií provedené v Číně Povzbuzující údaje z klinických studií fáze III a více kohortové studie fáze Ib (NCT 02549937) probíhající ve Spojených státech. Ve Spojených státech byl sofatinib kromě udělení zrychlené kvalifikace (FTD) pro léčbu pankreatické NET a nepankreatické NET také v listopadu {{4} kvalifikován pro léčbu osiřelých léčiv (ODD) pro léčbu pankreatické NET }.

Čína' projekt vývoje nepankreatického neuroendokrinního nádoru (NET): V listopadu 2019 přijala Čínská národní protidrogová správa (NMPA) novou aplikaci pro marketing léčiv (NDA) pro léčbu nepankreatické neuroendokrinní nádory se sovatinibem. Prioritní přezkum byl udělen v 2019. Tato NDA je založena na údajích ze studie SANET-ep (NCT 02588170) úspěšně dokončené v Číně. Jedná se o studii fáze III u pacientů s pokročilým NET u pacientů bez pankreatu (extrapancreatic), kteří nemají účinnou léčbu. V červnu 2019 byla provedena prozatímní analýza 198 pacientů. Nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC) rozhodl, že studie dosáhla předem stanoveného primárního koncového bodu přežití bez progrese (PFS) a měla by být zastavena co nejdříve. Pozitivní výsledky tohoto pokusu byly prezentovány ústně na setkání 2019 Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO).

Projekt rozvoje čínského pankreatického neuroendokrinního nádoru (NET): V 2016 zahájila společnost Hutchison Medicine studii SANET-p (NCT 02589821), která je v Číně klíčovou studií fáze III pro léčbu nízkých, střední a pokročilí pankreatičtí NET pacienti. Poté, co studie provedla přezkum v polovině období v lednu 2020, protože studie dosáhla předem stanoveného primárního koncového bodu PFS, IDMC doporučuje ukončit registrační studii co nejdříve. Výsledky této studie budou vyhlášeny na nadcházející vědecké konferenci. V současné době se připravuje k podání druhá NDA savantinibu, která se používá k léčbě pacientů s pokročilým pankreatickým NETem.

Projekt rozvoje čínské' cholangiokarcinomy: V březnu 2019 zahájila společnost Hutchison Medicine studii fáze IIb / III (NCT 03873532). U pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem, jejichž onemocnění progredovalo po podání první linie chemoterapie, byl srovnáván sofatinib a kapecitab Capecitabin. Primárním cílem je celkové přežití (OS).

Projekt vývoje imunoterapie: V listopadu 2018 a září 2019 podepsala společnost Hutchison Pharmaceuticals dohodu o spolupráci, jejímž cílem bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované terapie sofatinibu a monoklonální protilátky anti-PD-1. To zahrnuje globální spolupráci při hodnocení kombinace sovatinibu a Junsh Bio-anti-PD-1 monoklonální protilátky Toripalimab, stejně jako s Cinda Bio-anti-PD-1 monoklonální protilátky SINTILIMAB.