Gilead Veklury (Remdesivir) byl schválen americkým FDA: jediný lék na léčbu COVID-19 na americkém trhu!

Společnost Gilead Sciences nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil antivirové léčivo Veklury (remdesivir) pro pacienty s COVID-19 vyžadující hospitalizaci. Jako antivirotikum Veklury brání replikaci nového koronaviru (SARS-CoV-2), což je virus, který způsobuje COVID-19.

Dříve FDA udělil Veklury Emergency Use Authorisation (EUA) pro léčbu COVID-19. Nyní je Veklury prvním a jediným schváleným léčebným lékem COVID-19 ve Spojených státech, který může v klinických studiích zkrátit dobu zotavení hospitalizovaných pacientů s COVID-19 o 5 dní. Po časných investicích do rychlého rozšiřování výrobní kapacity za účelem zvýšení nabídky je lék nyní široce používán v nemocnicích po celých Spojených státech.

Ve Spojených státech je přípravek Veklury vhodný pro dospělé a děti (12 let a starší, vážící nejméně 40 kg) k léčbě COVID-19, která vyžaduje hospitalizaci. Přípravek Veklury lze používat pouze v nemocnicích nebo zdravotnických zařízeních, která poskytují akutní péči rovnocennou nemocniční péči pro hospitalizované pacienty. U pacientů, kteří jsou alergičtí na přípravek Veklury nebo na kteroukoli z jeho složek, je přípravek Veklury kontraindikován.

Toto schválení je založeno na 3 randomizovaných kontrolovaných studiích, včetně nedávno oznámených konečných výsledků dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie ACTT-1 Fáze 3 Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID). Data ukazují, že u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 Ve srovnání s placebem má léčba přípravkem Veklury klinicky významné zlepšení v hodnocení více výsledků. Na základě síly těchto údajů se Veklury stal standardem péče o hospitalizované pacienty s COVID-19.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii ACTT-1 přípravek Veklury významně snížil dobu zotavení ve srovnání s placebem: 5 dní (10 dní vs. 15 dní) v celé studované populaci; poměr šancí: 1,29; 95% CI: 1,12 - 1,49; p&<; 0,001),="" 7="" dní="" bylo="" zkráceno="" u="" pacientů,="" kteří="" potřebovali="" na="" počátku="" podporu="" kyslíku="" (11="" dní="" vs.="" 18="" dnů;="" poměr="" šancí:="" 1,31;="" 95%="" ci:="" 1,12="" -="" 1,52).="" jako="" sekundární="" cílový="" parametr="" veklury="" také="" snížil="" progresi="" onemocnění="" u="" pacientů="" vyžadujících="" podporu="" kyslíku,="" čímž="" významně="" snížil="" výskyt="" nové="" mechanické="" ventilace="" nebo="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" až="" -4).="" v="" celkové="" populaci="" pacientů="" ve="" srovnání="" se="" skupinou="" s="" placebem="" měla="" 29.="" den="" úmrtnost="" ve="" skupině="" s="" veklury="" klesající="" tendenci="" (11,4%="" oproti="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" 95%="" ci:="" 0,52="" až="" 1,03).="" další="" údaje="" o="" úmrtnosti="" z="" postmortální="" analýzy="" byly="" zveřejněny="" v="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" 8.="" října="">

Výsledky studie ACTT-1 byly doplněny výsledky dvou otevřených studií Veklury provedených u dospělých pacientů s těžkou a středně těžkou COVID-19. Studie SIMPLE-Severe léčí hospitalizované pacienty, kteří potřebují doplňkový kyslík a nemají mechanickou ventilaci. Bylo zjištěno, že 5denní nebo 10denní léčba přípravkem Veklury může dosáhnout podobných klinických výsledků (poměr šancí=0,75; 95% CI: 0,51 až 1,12). Studie SIMPLE-Moderate u hospitalizovaných pacientů, kteří nevyžadovali doplňkový kyslík, ukázala, že klinický výsledek 5denního průběhu léčby přípravkem Veklury byl statisticky lepší ve srovnání se standardní péčí (poměr šancí=1,65; 95% CI: 1,09-2,48; p=0,017). Ve srovnání se standardní péčí je také velmi vysoká pravděpodobnost klinického zlepšení přípravku Veklury pro 10denní léčbu, která má sklon, ale nedosahuje statistické významnosti (poměr šancí=1,31; 95% CI, 0,88 - 1,95).

Při schvalování přípravku Veklury vydal FDA také nové povolení pro nouzové použití (EUA) pro léčbu hospitalizovaných pediatrických pacientů do 12 let s hmotností nejméně 3,5 kg nebo podezřelých nebo laboratorně prokázaných pacientů s hmotností mezi 3,5 kg a 40 kg Pro hospitalizované dětští pacienti s COVID-19 jsou pro tyto pacienty vhodné intravenózní (IV) přípravky. Toto povolení je dočasné, může být zrušeno a nenahradí formální proces podávání, kontroly a schvalování pro použití přípravku Veklury u této populace pacientů. Použití přípravku Veklury u pediatrických pacientů mladších 12 let nebo vážících méně než 40 kg nebylo schváleno FDA a bezpečnost a účinnost přípravku Veklury pro toto použití nebyla stanovena.