Surufatinib společnosti Hutchison Medicine vstupuje do hodnocení ve Spojených státech a Evropě: léčba neuroendokrinních nádorů!

Společnost HUTCHMED nedávno oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila a přijala žádost o registraci (MAA) prosurufatinib(Sulanda®) k léčbě pankreatických a extrapankreatických (ne-pankreatických) neuroendokrinních nádorů (NET). . EMA potvrdila úplnost předložených materiálů a je připravena zahájit formální proces kontroly.

Podání žádosti proběhlo podle vědeckých doporučení poskytnutých výborem EMA pro humánní léčiva (CHMP). Závěr zní: 2 úspěšné čínské studie fáze 3 (SANET-p a SANET-ep) v léčbě pankreatických a ne-pankreatických neuroendokrinních nádorů surufatinibem Výsledky těchto dvou studií byly publikovány v časopise&"; Lancet Oncology&“) a existující data surufatinibu při léčbě pacientů s ne-pankreatickými a pankreatickými neuroendokrinními tumory ve Spojených státech lze použít jako základ pro podporu žádostí o registraci. Společnost Hutchison Pharmaceuticals oznámila 1. července 2021, že podala novou žádost o marketing léků americkému úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a byla přijata.

V Číně,surufatinibbyl schválen k léčbě pokročilých ne-pankreatických neuroendokrinních nádorů (epNET) v prosinci 2020 a byl schválen k léčbě pokročilých pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) v červnu 2021. V současné době byl surufatinib uváděn na trh v Číně a prodáván v obchodě název Sulanda®, poskytující důležitou novou možnost léčby čínských pacientů s neuroendokrinním nádorem.

surufatinibpři léčbě pokročilých ne-pankreatických neuroendokrinních nádorů (epNET) Čína Fáze 3 klinická studie SANET-ep (Clinicaltrials.gov registrační číslo NCT02588170): Tato studie úspěšně dosáhla předem specifikovaného primárního koncového bodu PFS v předem specifikované průběžné analýze. Pozitivní výsledky studie SANET-ep byly oznámeny formou ústní zprávy na výročním zasedání Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) v roce 2019 a zveřejněny v The Lancet Oncology v září 2020.

Výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem, pacienti vsurufatinibléčebná skupina měla významně snížené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 67%. Medián PFS pacientů ve skupině léčené surufatinibem byl významně prodloužen na 9,2 měsíce ve srovnání s 3,8 měsíce u pacientů ve skupině s placebem (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" má="" přijatelné="" bezpečnostní="" charakteristiky.="" nejčastějšími="" nežádoucími="" účinky="" souvisejícími="" s="" léčbou="" stupně="" 3="" nebo="" vyšší="" jsou="" hypertenze="" (pacienti="" ve="" skupině="" se="" surufatinibem:="" 36%;="" pacienti="" ve="" skupině="" s="" placebem:="" 13%)="" a="" proteinurie="" (pacienti="" ve="" skupině="" se="" surufatinibem:="" 19%;="" pacienti="" ve="" skupině="" s="" placebem="" skupina:="" 0%)="" a="" anémie="" (pacienti="" ve="" skupině="" se="" surufatinibem:="" 5%;="" pacienti="" ve="" skupině="" s="" placebem:="">

surufatinibpři léčbě pokročilých pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) Čína Fáze 3 klinická studie SANET-p (klinickýtrials.gov registrační číslo NCT02589821): Tato studie úspěšně dosáhla přednastaveného přežití bez progrese (PFS) v přednastavené průběžné analýze Primární cílový parametr a časný ukončení studia. Pozitivní výsledky studie SANET-p byly oznámeny jako ústní zpráva na výročním zasedání Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) v září 2020 a současně publikovány v The Lancet Oncology.

Výsledky ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem bylo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s pNET ve skupině léčené surufatinibem významně sníženo o 51%. Medián PFS pacientů ve skupině léčené surufatinibem byl 10,9 měsíce a pacientů ve skupině s placebem byl 3,7 měsíce (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Přínosy byly pozorovány u většiny hlavních podskupin pacientů s pankreatickými neuroendokrinními tumory. V této studii má surufatinib kontrolovatelný bezpečnostní profil a je v souladu s pozorováními v předchozích studiích. Většina pacientů léčbu dobře snášela. Podíl přerušení léčby v souborusurufatinibskupina kvůli nežádoucím účinkům během léčby byla 10,6%, zatímco ve skupině s placebem byla 6,8%.

Neuroendokrinní nádory (NET) pocházejí z buněk, které interagují s nervovým systémem nebo žlázami, které produkují hormony. NET může pocházet z různých částí těla, nejčastěji z trávicího traktu nebo plic, a může jít o nezhoubné nebo zhoubné nádory. NET se obvykle dělí na pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) a extrapankreatické (ne-pankreatické) neuroendokrinní tumory (epNET). Důležité je, že ve srovnání s jinými nádory je doba přežití NET pacientů relativně dlouhá.

Podle odhadů Frost& Sullivane, v roce 2020 bude ve Spojených státech 19 000 nově diagnostikovaných případů NET. Na základě analýzy globálních epidemiologických trendů je výskyt celé Evropské unie (EU) zhruba podobný tomu ve Spojených státech a analýza také ukazuje, že celosvětový výskyt NET je na vzestupu. V Číně se odhaduje, že v roce 2020 bude přibližně 71 300 nově diagnostikovaných případů NET. Podle poměru výskytu Číny' k prevalenci může být v Číně až 300 000 NET pacientů.

Pokud jde o léčbu NET, schválené cílené terapie zahrnují Sutan® (sunitinib malát, pouze pro léčbu pankreatických neuroendokrinních nádorů) a pro léčbu pankreatických neuroendokrinních nádorů a vysoce diferencovaných nefunkčních gastrointestinálních nebo Finito® (everolimus) pro plicní neuroendokrinní nádory .

Surufatinib je nový typ orálního inhibitoru tyrosinkinázy s dvojí aktivitou antiangiogeneze a imunomodulace.surufatinibmůže blokovat nádorovou angiogenezi inhibicí receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) a receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a může inhibovat receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF-1R) regulací tumoru související makrofágy podporující tělo' imunitní odpověď na nádorové buňky. Unikátní duální mechanismus surufatinibu může vytvářet synergickou protinádorovou aktivitu, což z něj činí ideální volbu pro kombinované použití s ​​jinými imunoterapiemi. Společnost Hutchison Medicine v současné době vlastní všechna práva k surufatinibu po celém světě.