Léčba první linie v monoterapii Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) po dobu 7 let ukazuje dlouhodobé výhody přežití!

Janssen Pharmaceuticals, dceřiná společnost společnosti Johnson& Johnson (JNJ), nedávno oznámil cílenou protirakovinnou drogu Imbruvica(ibrutinib)jako monoterapie pro léčbu první linie léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL) Výsledky studie fáze 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) účinnosti cílový parametr přežití bez progrese Fáze 3 (PFS) a celkové výsledky přežití (OS) až 7 let. Jedná se o dosud nejdelší následné údaje o fázi 3 pro inhibitory BTK, které posilují dlouhodobé přínosy přípravku Imbruvica pro přežití a potvrzují bezpečnost při léčbě CLL sexu.

Imbruvica je perorální inhibitor BTK, vyvinutý a komerčně dostupný společností Johnson& Johnson a AbbVie. V Číně byl přípravek Imbruvica schválen k léčbě: chronické lymfocytární leukémie / malého lymfocytárního lymfomu (CLL / SLL), lymfomu z plášťových buněk (MCL), makroglobulinemie Waldenstrom' Relevantní informace lze najít na oficiálních stránkách společnosti Xi' Janssen Pharmaceuticals.

Sedmileté výsledky studie RESONATE-2 dále podporují dlouhodobé výhody monoterapie přípravkem Imbruvica v první linii CLL. Šířka a vyspělost jejích údajů nadále roste, aby podpořila tuto standardní terapii péče a její účinek na přežití bez progrese a celkové přežití Pozitivní dopad tohoto aspektu.

Studie RESONATE-2 hodnotila 269 pacientů s CLL ve věku ≥65 let bez deleční mutace 17p (del17p). Tito pacienti byli náhodně přiděleni a pokračovali v léčbě přípravkem Imbruvica až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo v léčbě chlorambucilem až po 12 cyklů.

Během sedmiletého sledování monoterapie přípravkem Imbruvica prokázala trvalý přínos PFS, progresi onemocnění nebo snížení rizika o 90% (HR=0,160; 95% CI: 0,111-0,230). Po 6,5 letech medián PFS ve skupině léčené přípravkem Imbruvica ještě nedosáhl, 61% pacientů bylo naživu a bez onemocnění a 9% ve skupině léčené chlorambucilem. Přínos PFS léčby přípravkem Imbruvica byl pozorován ve všech podskupinách, včetně vysoce rizikových podskupin genomových charakteristik s mutacemi TP53, nemutovaného IGHV nebo delecí 11q (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Kromě toho bylo po 6,5 letech 78% pacientů ve skupině léčené přípravkem Imbruvica stále naživu. V průběhu času se míra úplné odpovědi (CR) léčby přípravkem Imbruvica zvýšila na 34%. Během období sledování až 7 let téměř polovina pacientů pokračovala v léčbě přípravkem Imbruvica.

Monoterapie přípravkem Imbruvica je dlouhodobě dobře snášena a neexistuje žádný nový bezpečnostní signál. Trvalý výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyššího je stále nízký: hypertenze (během 5-6 let: n=20; 6-7 let: n=15) a fibrilace síní (během 5-6 let: n=7; během 6.-7. rok: n=5). Během 5-7 let se navíc neobjevilo žádné velké krvácení stupně 3 nebo vyššího. Během 5–6 let se jakýkoli stupeň nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby vyskytl u 3% pacientů (n=2); během 6-7 let nedošlo u žádného pacienta ve skupině léčené přípravkem Imbruvica k přerušení léčby způsobenému nežádoucími účinky.

Imbruvica(ibrutinib)je světově první schválený inhibitor BTK, společně vyvinutý a komerčně dostupný společností Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company a AbbVie' s Pharmacyclics. Imbruvica hraje protirakovinový účinek blokováním BTK, který je nezbytný pro množení a metastázování rakovinných buněk. BTK je klíčová signální molekula v signálním komplexu receptoru pro B buňky a hraje důležitou roli při přežití a metastázování maligních B buněk a dalších závažných oslabujících onemocnění. Přípravek Imbruvica může blokovat signální dráhy, které zprostředkovávají nekontrolovanou proliferaci a šíření B buněk, pomáhá zabíjet a snižovat počet rakovinných buněk a zpomalit progresi rakoviny. V klinických studiích prokázaly monoterapie a kombinované terapie silné léčebné účinky proti širokému spektru hematologických malignit.

Od svého schválení pro uvedení na trh v listopadu 2013 získala společnost Imbruvica 11 schválení FDA v USA u celkem 6 onemocnění, včetně 5 rakovin krve B-buněk a chronického onemocnění štěp proti hostiteli (cGVHD): s nebo bez delečních mutací 17p (Del17p ) chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) s nebo bez deleční mutace 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), dříve léčený nádor z plášťových buněk (MCL), lymfom v okrajové zóně (MZL), který vyžaduje systémovou léčbu a podstoupila alespoň jednu anti-CD20 terapii a chronické onemocnění štěp proti hostiteli (cGVHD), u kterého selhala jedna nebo více systémových terapií.

V Číně Imbruvica(ibrutinib)byl schválen v srpnu 2017 jako monoterapie pro léčbu: (1) pacientů s chronickou lymfocytární leukémií / malým lymfocytovým lymfomem (CLL / SLL); (2) Pacienti s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu. V listopadu 2018 byl přípravek Imbruvica schválen pro nové indikace: (1) Jako monoterapie se používá u pacientů s makroglobulinemií Waldenstrom&# 39 (WM), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu, nebo u pacientů, kteří nejsou vhodné pro chemoimunoterapii (2) V kombinaci s rituximabem pro léčbu pacientů s WM. Na jednáních o zdravotním pojištění v roce 2018 společnost Imbruvica úspěšně vstoupila do katalogu zdravotního pojištění díky podstatnému snížení cen.

V současné době AbbVie a Johnson& Johnson prosazuje obrovský projekt klinického vývoje nádorů Imbruvica. Podle výroční zprávy zveřejněné oběma stranami dosáhl celosvětový prodej společnosti Imbruvica&# 39 v roce 2020 9,442 miliardy amerických dolarů. Někteří analytici předpovídají, že tržby společnosti Imbruvica&# 39 dosáhnou v roce 2025 11,9 miliardy USD.