Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: významně snižuje celkové ischemické příhody po revaskularizaci dolních končetin u pacientů s PAD!

Janssen Pharmaceuticals, dceřiná společnost společnosti Johnson& Johnson (JNJ), nedávno oznámil nová data ze studie fáze 3 VOYAGER PAD antikoagulancia Xarelto (rivaroxaban). Studie ukázala, že ve srovnání s aspirinem (100 mg, jednou denně), přípravkem Xarelto (2,5 mg, dvakrát denně) v kombinaci s aspirinem, pacienti s periferní arteriální chorobou (PAD) s revaskularizací dolních končetin (LER) Závažné cévní příhody nadále klesaly , ať už to byla první, druhá, třetí nebo následující událost. Primární koncový bod studie VOYAGER PAD ukázal, že režim podávání aspirinu Xarelto + snížil první událost po LER u pacientů s PAD o 15%. Analýza publikovaná tentokrát ukazuje, že zátěž následných událostí je velmi vysoká. V mediánu období 2,5 roku se primární cílové parametry a celkové vaskulární příhody nadále snižovaly o 14%.

Za zmínku stojí, že studie VOYAGER PAD je první studií za posledních 20 let, která zdůrazňuje přínosy dlouhodobé léčby u těchto vysoce rizikových pacientů. Tato data přidávají stále více důkazů k inhibici dvojí dráhy cíleného generování trombinu a krevních destiček. Relevantní údaje byly oznámeny na 70. výročním vědeckém zasedání American College of Cardiology (ACC.21), které se konalo nedávno, a zveřejněny v časopise Journal of the American College of Cardiology (Journal of the American College of Cardiology).

PAD je chronické onemocnění krevního oběhu, které způsobuje zúžení krevních cév, čímž snižuje průtok krve do končetin (nejčastěji nohou). Odhaduje se, že pouze ve Spojených státech trpí PAD 20 milionů lidí, ale pouze 8,5 milionu lidí je v současnosti diagnostikováno toto onemocnění. Ačkoli jsou zpočátku obvykle asymptomatické, příznaky PAD mohou postupovat na závažné úrovně a vyžadují vaskulární rekonstrukci, aby se zabránilo amputaci.

Dr. Marc P. Bonaca, Katedra kardiovaskulární medicíny, Lékařská fakulta University of Colorado Anschutz, uvedl: „I roky po revaskularizaci mají pacienti s PAD stále vysoké riziko trombotických příhod kvůli nadměrné tvorbě trombinu a agregaci krevních destiček. Tato analýza ze studie VOYAGER PAD překonala první příhodu a zjistila, že kombinace rivaroxabanu a aspirinu může snížit následné trombotické příhody, což zdůrazňuje význam dlouhodobé prevence u těchto vysoce rizikových pacientů."

Kromě hodnocení času první události byla v subanalýze studie VOYAGER PAD hodnocena také trombotická příhoda, která nastala po první příhodě. Analýza konkrétně ukázala, že ve srovnání s aspirinem může režim podávání aspirinu Xarelto + významně snížit celkový výskyt primárních cílových parametrů (akutní ischemie končetin, velká amputace způsobená vaskulárními příčinami, nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda) nebo úmrtí způsobené vaskulárními příčinami) (poměr rizik [HR]=0, 86, 95% CI: 0,75–0,98; p=0,02).

Kromě toho ve srovnání s aspirinem režim Xarelto + aspirin také významně snížil celkové vaskulární příhody (všechny primární cílové parametry + počáteční noha [indexová noha] a kontralaterální noha [kontralaterální noha] následná periferní revaskularizace a žilní tromboembolismus události; HR=0. 86, 95% CI: 0,79-0,95; p=0,003). Ve studii VOYAGER PAD pacienti léčení režimem aspirinu Xarelto + ve srovnání s pacienty léčenými aspirinem nezaznamenali významné zvýšení krvácení z infarktu myokardu trombolytickou terapií (TIMI) (2,65% oproti 1,87%; HR=1,43, 95% CI: 0,97 - 2,10; p=0,07).

James List, MD, vedoucí kardiovaskulární a metabolické globální terapie ve Janssen Research and Development, uvedl: „Studie VOYAGER PAD je první a jediná za posledních 20 let, která prokázala významný přínos revaskularizace dolních končetin (LER) u pacientů s onemocnění periferních tepen (PAD). Výhody výzkumu antitrombotické léčby. S těmito novými údaji nyní máme úplné důkazy, které dokazují potenciál přípravku Xarelto při léčbě pacientů s různými stadii PAD (chronickými, symptomatickými, vyžadujícími revaskularizaci nebo mimo ni)."

26. října 2020 společnost Janssen oznámila, že předložila americkému úřadu FDA doplňkovou žádost o novou drogu (sNDA) s cílem rozšířit používání přípravku Xarelto u pacientů s PAD, včetně omezení výskytu závažných trombotických cévních příhod u symptomatických pacientů po nedávném LER ( Například infarkt a amputace). Xarelto je v současné době schváleno pro použití v kombinaci s aspirinem ke snížení rizika velkých kardiovaskulárních (CV) příhod (CV úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) u pacientů s chronickým onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo PAD.

Xarelto je perorální inhibitor faktoru Xa. Droga je nejpoužívanějším perorálním antikoagulantem (NOAC) bez vitaminu K na světě. Byl schválen pro více terapeutických indikací a indikace se v různých zemích liší. Ve srovnání s jinými NOAC může Xarelto pomoci široké škále skupin pacientů předcházet různým onemocněním žilní tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (DPH).

Xarelto vyvinuli společně společnosti Bayer a Johnson GG; Johnson a droga byla schválena ve více než 100 zemích po celém světě. Johnson GG; Johnson je odpovědný za prodej na trhu v USA a Bayer je odpovědný za trhy mimo USA. Podle finančních zpráv obou společností bude celosvětový prodej společnosti Xarelto&# 39 v roce 2020 až 7,5 miliardy USD.