Johnson&Johnson Inhibitor FGFR kinázy Balversa v kombinaci s inhibitorem PD-1 cetrelimabem--2/2

Craig Tendler, MD, viceprezident post-onkologického rozvoje a globálních lékařských záležitostí, Janssen Research and Development, řekl: „Jako první schválený pro cílení na pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny a mají FGFR3 nebo Změny genu FGFR2. Terapie, jsme povzbuzeni údaji, které nadále podporují bezpečnost a účinnost přípravku Balversa a přínosy přípravku Balversa u těchto pacientů s vysokými nenaplněnými lékařskými potřebami. Naším cílem je kombinovat dva typy aktivních léků (Balversa a cetrelimab), abychom maximalizovali potenciální přínosy kombinované terapie pro tyto pacienty."

molekulární struktura erdafitinibu

Receptory fibroblastového růstového faktoru (FGFR) jsou rodinou receptorových tyrosinkináz, které mohou být aktivovány genetickými změnami u mnoha typů nádorů, což může vést ke zvýšenému růstu nádorových buněk a rychlosti přežití. Uroteliální karcinom (UC) je nejčastějším typem rakoviny močového měchýře, tvořící více než 90 % všech případů rakoviny močového měchýře. Asi 20 % pacientů s mUC má změny genu FGFR. V současnosti je standardní léčbou mUC chemoterapie na bázi cisplatiny. Více než 50 % pacientů s mUC však nemusí být způsobilých pro léčbu cisplatinou, což zdůrazňuje potřebu nových možností léčby. Alternativy pro nově diagnostikované pacienty s mUC zahrnují různé režimy chemoterapie nebo inhibitory PD-1, které mohou zvýšit imunitní odpověď T buněk na nádorové buňky.

Balversa je inhibitor FGFR kinázy podávaný jednou denně, schválený v dubnu 2019: používá se u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (mUC) se specifickými změnami genu FGFR. Konkrétně: Dospělí pacienti s lokálně pokročilou nebo metastatickou UC, kteří jsou nositeli citlivých změn genu FGFR3 nebo FGFR2 a dostávají alespoň jednu chemoterapii obsahující platinu během nebo po ní (včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie obsahující platinu během 12 měsíců).

Za zmínku stojí, že Balversa je první inhibitor FGFR kinázy schválený americkou FDA. Další schválení indikací léku' bude záviset na ověření a popisu klinické účinnosti v konfirmačních studiích. Dříve FDA udělil Balversa průlomové označení léčiva (BTD) a prioritní označení léčiva v březnu 2018 a v září 2018.

Balversa je specificky schválena pro léčbu pacientů s mUC se změnami genu FGFR3 nebo FGFR2 v jejich nádorech. Ve Spojených státech se odhaduje, že každý rok je diagnostikováno až 3000 pacientů s UC s genetickými změnami FGFR. Změny genu FGFR lze detekovat doprovodnou diagnostickou soupravou schválenou FDA. Pětiletá míra přežití u pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře stadia IV, jejichž rakovina se rozšířila na vzdálený konec těla, je v současnosti 6 %.