Bayer Nubeqa (darolutamid) Fáze 3 klinické studie: Prodlužte dobu první invazivní operace související s rakovinou prostaty!---2/2

Data primárního koncového bodu účinnosti ukázala, že ve srovnání s režimem placeba+ADT (n=554) režim Nubeqa+ADT (n=955) významně prodloužil přežití bez metastáz (medián MFS: 40,4 měsíce vs 18,4 měsíce, p<0,0001), což="" významně="" snižuje="" riziko="" metastáz="" nebo="" úmrtí="" onemocnění="" o="" 59="">

Kromě toho ve srovnání s placebem+režimem ADT režim Nubeqa+ADT významně prodloužil celkové přežití (OS), významně zpozdil nástup symptomů souvisejících s rakovinou a minimalizoval toxicitu. Konkrétní údaje jsou: Ve srovnání s placebem+ADT snižuje Nubeqa+ADT významně riziko úmrtí o 31 % (HR=0,69; 95%CI: 0,53–0,88; p=0,003) a významně oddaluje čas do progrese bolesti (HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p <0,0001), čas="" do="" zahájení="" první="" cytotoxické="" chemoterapie="" (hr="0,58," 95%ci:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), první="" symptomatická="" kostní="" příhoda="" (sse)="" v="" době="" výskytu="" měly="" všechny="" tyto="" sekundární="" cílové="" parametry="" statisticky="" významné="">

Stojí za zmínku, že ačkoli více než polovina (55 %, 307 z 554 pacientů) ve skupině léčené placebem+ADT přešla na Nubeqa před konečným termínem analýzy (15. listopadu 2019), 170 případů) resp. další život prodlužující terapii, ale byl také pozorován statisticky významný přínos OS.

Po středním 29měsíčním prodlouženém sledování celé studované populace, Nubeqa (darolutamid) nadále vykazovaly dobrou bezpečnost. Ve srovnání s dřívější analýzou nedošlo k žádné změně v přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE), které se vyskytly u 9 % pacientů v obou skupinách. Kromě toho analýza také potvrdila, že Nubeqa v kombinaci s ADT má malý účinek na centrální nervový systém (CNS) a možnost mentálního a kognitivního poškození je nízká. Nízká permeabilita hematoencefalické bariéry pozorovaná Nubeqa (darolutamid) v preklinických studiích a zdraví lidé mohou tento jev vysvětlit.

Primární cílový parametr studie ARAMIS& výsledky klíčových sekundárních koncových bodů (obrázek z dokumentu PMID-32905676)

Celosvětově je rakovina prostaty druhým nejčastějším zhoubným nádorem a pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. Postihuje především muže nad 50 let a s věkem se riziko zvyšuje. Karcinom prostaty rezistentní na kastraci (CRPC) označuje rakovinu prostaty, která se nadále vyvíjí, když testosteron v těle klesne na velmi nízkou úroveň po léčbě ADT. Asi u jedné třetiny nemetastatických (nmCRPC) pacientů se do dvou let vyvinou metastázy. Primárním cílem léčby je proto v tomto případě oddálit metastázu a šíření karcinomu prostaty a omezit nežádoucí účinky léčby.

Protože muži s nmCRPC obvykle nemají žádné příznaky a vedou aktivní život, je velmi důležité mít nějaké možnosti léčby, které mohou oddálit progresi rakoviny a minimalizovat vedlejší účinky léčby, což jim umožní téměř žádné interference. Udržujte svůj vlastní životní styl za okolností.

Nubeqa (darolutamid) poskytne důležitou možnost léčby pro pacienty mužského pohlaví s nmCRPC, která může významně prodloužit přežití bez metastáz (MFS) a celkové přežití (OS). Lék má dobrou dlouhodobou bezpečnost a pomáhá pacientům pokračovat v léčbě a dosáhnout cíle léčby.

Kromě nmCRPC, Bayer a Orion také postupují v další fázi III klinické studie ARASENS k vyhodnocení účinnosti a bezpečnostidarolutamidpři léčbě metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC).