Johnson 0010010 Johnsonova bispecifická protilátková terapie EGFR-MET JNJ-6372 získala průlomovou lékovou kvalifikaci USA FDA!

Johnson 0010010 amp; Společnost Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s Janssen Pharmaceuticals nedávno oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila pro léčbu JNJ-61186372 (JNJ-6372) průlomovou kvalifikaci (BTD). progrese onemocnění a epidermálního růstu po přijetí chemoterapie obsahující platinu Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s inzerční mutací v exonu faktoru 20 (EGFR) 20

JNJ-6372 je bispecifická protilátka s mezenchymálním epidermálním konverzním faktorem (MET) EGFR s aktivitou směřující imunitní buňky, zaměřující aktivaci a rezistenci k mutaci a amplifikaci EGFR a MET. Droga byla vyvinuta na základě platformy DuoBody ve spolupráci mezi Johnsonem 0010010 amp; Johnson a dánský genmab. V současné době neexistují žádné cílené terapie schválené FDA pro pacienty s rakovinou plic s inzerčními mutacemi v exonu 20 EGFR.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s inzerční mutací v exonu 20 EGFR jsou obvykle necitliví na léčbu inhibitorem tyrosinkinázy receptoru EGFR (TKI) a jsou častější s mutacemi EGFR (exon {{2}) } delece / L 858 R náhrada) pacienti mají horší prognózu. V současné době je standardem péče o tuto skupinu pacientů konvenční cytotoxická chemoterapie.

BTD je nový kanál pro kontrolu drog vytvořený FDA v 2012. Jeho cílem je urychlit vývoj a revizi závažných nebo život ohrožujících nemocí a existují předběžné klinické důkazy, že lék může podstatně zlepšit stav léku ve srovnání s existujícími léčivy. Nový lék. Získání léků BTD může získat bližší vedení, včetně vyšších úředníků FDA, během výzkumu a vývoje, aby bylo zajištěno, že pacientům budou poskytnuty nové možnosti léčby v co nejkratší době.

Tento BTD je založen na datech z první osoby, otevřené, multicentrické studie fáze I (NCT 02609776). Studie byla provedena u dospělých pacientů s pokročilým NSCLC a byla hodnocena počáteční účinnost, bezpečnost a farmakokinetika monoterapie JNJ-6372, JNJ-6372 v kombinaci s novou EGFR TKI třetí generace. Cílem této studie je stanovit doporučenou klinickou dávku fáze II pro pacienty s pokročilým NSCLC. Druhá část kohorty pro rozšíření dávky v současné době zahrnuje pacienty, aby vyhodnotili aktivitu monoterapie JNJ-6372 ve více podskupinách NSCLC nesoucích genomické změny. Například mutace rezistence C 797 S nebo amplifikace MET.

Dr. Peter Lebowitz, globální vedoucí onkologického globálního ošetření, Janssen Research 0010010 amp; Vývoj, řekl: 0010010 quot; JNJ-6372 je nová bispecifická protilátka a věříme, že má potenciál inhibovat ty, které jsou v současné době k dispozici orální terapie cílené na EGFR nebo imunitní kontrolní body. Pacienti s rakovinou plic, kteří nereagují na lékovou terapii a mají inzerční mutace v exonu 20 prospěchu EGFR. Tato průlomová kvalifikace léčiv je důležitým milníkem v našem neustálém úsilí o pokrok v klinickém vývoji JNJ-6372 a definování rakoviny plic pomocí cílených genů. 0010010 quot;