Společnost Merck Keytruda úspěšně léčí asijské pacienty s HCC ve fázi 3 klinických studií

Merck& Co nedávno oznámila vyhodnocení anti-PD-1 terapie Keytruda (pembrolizumab) pro léčbu stadia 3 KEYNOTE – Studie 394 (NCT03062358) dosáhla primárního koncového bodu celkového přežití (OS).

KEYNOTE-394 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), prováděná u asijských pacientů s pokročilým HCC, kteří dříve dostávali sorafenib nebooxaliplatinachemoterapie. Keytruda{0}} je hodnocena Účinnost a bezpečnost nejlepší podpůrné péče (BSC), placebo + BSC. Primárním cílovým parametrem studie je OS a sekundárními cíli jsou přežití bez progrese (PFS), míra objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR) a míra kontroly onemocnění (DCR).

Do studie bylo zařazeno 453 pacientů, kteří byli náhodně přiřazeni k léčbě Keytrudou (intravenózní infuze každé 3 týdny, až 35 cyklů [až 2 roky]) v kombinaci s BSC (včetně zvládání bolesti a zvládání dalších potenciálních komplikací), včetně léčby ascites v souladu s místními standardy péče) nebo placebo v kombinaci s BSC.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového bodu: Léčba Keytrudou{{0}BSC významně zlepšila OS ve srovnání s placebem+BSC. Kromě toho studie také splnila klíčové sekundární koncové body PFS a ORR: Ve srovnání s placebem + BSC vykázala Keytruda + BSC statisticky významné zlepšení v těchto koncových bodech. Během testu nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. Výsledky studie budou oznámeny na nadcházející lékařské konferenci.

Dr. Scot Ebbinghaus, viceprezident pro klinický výzkum v Merck Research Laboratories, řekl: „Hpatocelulární karcinom (HCC) je často diagnostikován v pokročilém stádiu a je jednou z rakovin s nejvyšší úmrtností mezi solidními rakovinami. Navzdory nedávnému pokroku po léčbě sorafenibem poptávka po monoterapii anti-PD-1 stále není splněna a Keytruda je pro pacienty zavedenou možností léčby. V této studii Keytruda výrazně prodloužila celkové přežití, což je velmi povzbudivé, a těšíme se na co nejrychlejší dialog s regulátory."

Na základě údajů ORR a perzistence ze studie KEYNOTE-224 získala Keytruda v listopadu 2018 zrychlené schválení pro léčbu pacientů s HCC, kteří byli dříve léčeni sorafenibem. Následná studie KEYNOTE-240 nesplnila duální primární cílové parametry OS a PFS. Urychlené schválení Keytrudy bylo projednáno na schůzce FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) dne 29. dubna 2021. Schůze hlasovala 8 ku 0 pro zachování urychleného schválení Keytrudy' pro tuto indikaci. KEYNOTE-394 byl diskutován na setkání ODAC jako potenciální potvrzující studie k ověření klinických přínosů Keytrudy pro tyto pacienty.

Společnost Merck se zavázala k pokroku ve výzkumu HCC a má globální vývojový projekt sestávající ze 7 klinických studií. Do těchto klinických studií bylo zařazeno nebo se očekává, že se do nich zapojí asi 3000 pacientů. V HCC je Keytruda studována jako monoterapie a různé léčebné plány a léčebné cesty kombinované s dalšími terapiemi (včetně terapií prováděných prostřednictvím naší spolupráce).