Nový lokální systém podávání léků PRV111 pro léčbu časného karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

Privo Technologies je biofarmaceutická společnost, která se věnuje vývoji inovativních terapií k léčbě invalidizující a potenciálně smrtelné rakoviny sliznice. Nedávno společnost oznámila pozitivní výsledky klinické studie fáze 1/2 hodnotící pilotní aktivum PRV111 pro léčbu pacientů s časným stádiem spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). PRV111 je inovativní systém pro transmukózní podávání léků, který může dodávat cisplatinu přímo do místa nádoru. Údaje ze studie podporují očekávané poslání společnosti' od jejího založení, kterým je optimalizace nejmodernějších chemoterapeutických léků, aby byly"účinnější u rakoviny a jednodušší pro pacienty."

PRV111 je lokální náplast navržená tak, aby dodávala a udržovala vysoké koncentrace chemoterapeutického léku cisplatiny v primárním nádoru a souvisejících lymfatických uzlinách. Při umístění na nádor se PRV111 uvolní a zadrží nanočástice naplněné cisplatinou v nádoru, což má za následek významné snížení objemu nádoru a zvýšení hladin lymfocytů infiltrujících nádor bez systémového systému spojeného s intravenózní cisplatinou Nežádoucí účinky (tj. nefrotoxicita a neurotoxicita).

Primárním koncovým bodem studie je stanovení bezpečné a účinné dávky PRV111 na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) a změny objemu nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou. PRV111 je spojena s pozorovatelnou redukcí objemu nádoru o 35-100 % (průměrně 69 %). Sekundárním cílem je vyhodnotit odpověď nádoru a hladiny platiny v celém těle, nádoru a lymfatických uzlinách po podání PRV111. Celková míra odpovědi nádoru u hodnotitelných subjektů byla 87,5 % a průměrná doba od léčby do odpovědi byla 5,5 dne. Mezi subjekty, které dokončily 6měsíční sledování, 100 % nepozorovalo lokální recidivu a lymfocyty infiltrující nádor se po léčbě zvýšily.

PRV111 má dobrou bezpečnost a žádné závažné nežádoucí účinky (SAE). Závažnost hlášených nežádoucích účinků v období léčby (TEAE) byla mírná nebo střední a nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku (DLT). Léčba PRV111 vedla k hladinám cisplatiny v nádorech 350krát vyšší než standardní léčba cisplatinou IV, 110krát vyšší v lymfatických uzlinách než standardní léčba cisplatinou IV a 700krát nižší v krvi než standardní léčba cisplatinou IV. Nebyly pozorovány žádné hlášené případy systémové toxicity.

Po schůzce po fázi 2 s americkou FDA společnost Privo pracuje na stanovení klíčových prvků projektu fáze 3 na podporu aplikace nového léku (NDA) pro léčbu časného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) v ústní dutině. dutina. .

Výsledky těchto klinických studií klinicky ověřily transmukózní systém podávání léků Privo'. V současné době se společnost také zavázala k dalšímu vývoji platformy PRV111 pro řadu slizničních rakovin, včetně rakoviny konečníku, kolorektálního karcinomu, rakoviny genitourinárního traktu, rakoviny nosu a rakoviny kůže, a zkoumání úlohy PRV111 při léčbě prekanceróz ústní dutiny. léze. aplikace.

Privo' se zpočátku zaměřuje na rakovinu ústní dutiny a její dvě hlavní aktiva jsou PRV111 a PRV211. PRV111 je odvozený produkt platformy PRV. Jedná se o nový systém založený na nanotechnologiích, který může zlepšit účinnost silných protirakovinných léků a výrazně zlepšit jejich bezpečnost prostřednictvím místní regionální správy. Tato metoda odstraňuje jehly, vyhýbá se žaludeční kyselině, výrazně snižuje vedlejší účinky léku a umožňuje zvýšení dávky tam, kde je lék nejúčinnější – to vše má potenciál zlepšit prognózu a komplianci pacienta.

Platforma PRV má širokou škálu potenciálních aplikací a může být použita pro další slizniční rakoviny, včetně rakoviny konečníku, kolorektálního karcinomu, urogenitálního karcinomu, rakoviny nosu a rakoviny kůže. Další odvozený produkt, PRV211, je sterilní, rychle se uvolňující chemoterapeutická náplast, kterou lze použít během chirurgického zákroku po resekci nádoru k potenciálnímu snížení rizika recidivy rakoviny.