Novartis Aimovig: První klinická studie 4. fáze, lepší než topiramát v prevenci migrény v toleranci a účinnosti!

Společnost Novartis nedávno oznámila, že první, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, přímá studie HERMES (NCT03828539), která hodnotí lék na migrénu Aimovig (erenumab), dosáhla primárních a sekundárních cílových parametrů.

Studie byla provedena u 777 dospělých pacientů s epizodickou migrénou (EM) nebo chronickou migrénou (CM), kteří dříve nedostávali nebo nebyli vhodní nebo podstoupili až 3 preventivní terapie migrény, které selhaly. Tito pacienti Migrénové dny za měsíc (MMD) ≥ 4 dny. Studie porovnávala přípravek Aimovig (70 mg a 140 mg) s nejvyšší tolerovanou dávkou (50-100 mg / den) topiramátu. Topiramát je antikonvulzivum a často se používá jako standardní léčba prevence migrény.

Výsledky ukazují, že ve srovnání s topiramátem má Aimovig vyšší toleranci a účinnost při prevenci migrény. Konkrétně: (1) Aimovig je lépe snášen než topiramát, s méně přerušením léčby během 24týdenního období léčby. (2) Přípravek Imovig také vykazoval vyšší účinnost, přičemž vyšší podíl pacientů měl snížení počtu dnů s migrénou (MMD) za měsíc alespoň o 50%. V této studii je bezpečnost přípravku Aimovig v souladu s předchozími klinickými studiemi.

Další zjištění a podrobné výsledky primárních a sekundárních koncových bodů studie HERMES budou oznámeny na nadcházející lékařské konferenci. Profesor Uwe Reuter, lékařský ředitel Charité University, řekl:" Data z této první přímé studie svého druhu dále potvrzují význam Aimovig jako bezpečné a účinné léčby prevence migrény. Tento objev také poskytuje lékařům a pacientům s migrénou. Nové poznatky o léčbě."

Estelle Vester Blokland, vedoucí oddělení globálních neurologických věd v Novartisu, uvedla: „Aimovig je stále lékem proti CGRP s nejdelšími zkušenostmi v oblasti bezpečnosti a účinnosti. Tyto výsledky dále zdůrazňují, že Aimovig může ve srovnání s perorálními léky významně zmírnit migrény. Novartis zůstává pevně odhodlaný. Zavázáno k reimaginaci péče o migrénu v globálním měřítku a přispění ke zlepšení života pacientů s tímto vysoce oslabujícím neurologickým onemocněním."

Aimovig je první lék na migrénu na světě&zaměřený na cíl s kalcitoninovým genovým peptidem (CGRP) schválený společnostmi Novartis a Amgen ve Spojených státech. Společnost Amgen má výhradní práva na komercializaci na japonském trhu a společnost Novartis má výhradní práva na komercializaci v jiných částech světa.

Aimovig je nejpředepisovanější anti-CGRP terapie na světě. Od uvedení na trh bylo Aimovigu předepsáno více než 480 000 pacientů ve 44 zemích po celém světě. Kromě toho je Aimovig jediným inhibitorem CGRP-R s údaji o klinických hodnoceních epizodické migrény a chronické migrény po dobu až 5 let, což zvyšuje rozsah údajů a prokazuje dlouhodobou bezpečnost a bezpečnost léčby pacientů s migrénou. Účinnost.

Genový peptid související s kalcitoninem (CGRP) je neuropeptid, u kterého bylo prokázáno, že se uvolňuje během záchvatů migrény, a je považován za příčinu záchvatů migrény. V současné době se CGRP a jeho receptory staly populárními cíli pro vývoj léků proti migréně.

Doposud byly na trhu 4 terapie migrénou s monoklonálními protilátkami zaměřené na CGRP a jeho receptory, jmenovitě: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality a Vyepti (eptinezumab). Pokud jde o léky, Aimovig i Emgality se podávají subkutánně jednou měsíčně, Ajovy lze podávat subkutánně jednou měsíčně nebo jednou za 3 měsíce a Vyepti se podává intravenózně každé 3 měsíce.

Jiné farmaceutické společnosti vyvíjejí orální antagonisty receptoru CGRP. V současné době jsou na trhu Allergan' s Ubrelvy (ubrogepant) a Biohaven' s Zydis ODT (rimegepant orálně se rozpadající tablety), dva léky pro akutní léčbu migrény dospělých (s aurou nebo bez aury). Za zmínku stojí zejména to, že v říjnu 2019 byl americkým úřadem FDA schválen perorální lék Eli Lilly Reyvow (lasmiditan) pro akutní léčbu migrény dospělých (s příznaky aury nebo bez nich). Lék je agonista 5-HT1F a je první novou třídou léčby akutní migrény schválenou za 20 let.