Novartis Cosentyx je schválen Evropskou unií pro léčbu radiograficky negativní spinální artritidy (nr-axSpA)!

Novartis nedávno oznámil, že Evropská komise (EK) schválila protizánětlivé léky Cosentyx (běžný název: secukinumab, Sukuchibumumab, běžně známý jako 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) pro léčbu Dospělí pacienti s negativní radioaktivní negativní axiální spinální artritidou (nr-axSpA).

Je třeba zmínit, že Cosentyx je první plně lidský inhibitor IL-17A schválený v Evropě pro léčbu pacientů s nr-axSpA. Droga dříve sklidila tři indikace: psoriatická artritida (PsA), plaková psoriáza (PsO) a ankylozující spondylitida (AS). Schválení také označuje čtvrtou indikaci sklizně Cosentyxu, která se bude zabývat celým spektrem nemocí (AS a nr-axSpA) axiální spondyloartrózy (axSpA). V současné době je léčba Cosentyxem nr-axSpA přezkoumávána také americkou agenturou FDA a Japonskou agenturou pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMPA).

Toto schválení zdůrazňuje vedoucí postavení společnosti Cosentyx v 0010010 # 39; v revmatismu a imunitních onemocněních kůže. Novartis plánuje rozšířit indikace Cosentyxu na 10 v příštích 10 letech. Existuje přibližně 1. 7 milionů pacientů s nr-axSpA v pěti hlavních zemích Evropské unie a ve Spojených státech a nemoc je součástí spektra axiální spinální artritidy (axSpA). V klinických studiích léčba Cosentyxem u pacientů s aktivní nr-axSpA vykázala klinicky významné výsledky již ve třetím týdnu a tyto výsledky byly zachovány až po dobu jednoho roku u pacientů léčených. S tímto schválením poskytne Cosentyx důležitou možnost léčby tohoto onemocnění s momentálně omezenými možnostmi léčby.

Eric Hughes, vedoucí globálního vývoje společnosti Novartis 0010010 # 39; 's Immunology, Onemocnění jater a dermatologie, řekl: 0010010 quot; Ať už pacienti mají nr-axSpA nebo AS, podmínka má což má velký dopad na jejich každodenní život. Jsme proto potěšeni, že Cosentyx je schválen k léčbě tohoto typu Axiální spondylitidy, protože tento lék může pacientům ulehčit 0010010 # 39; časné příznaky ve spektru nemocí. To jednoznačně ukazuje náš závazek k přepracování léků pro pacienty a také znamená naši expanzi Cosentyxu na deset v příštích deseti letech. Indikační plán je krokem vpřed. 0010010 quot;

Toto schválení EU je založeno na výsledcích účinnosti a bezpečnosti klinické studie fáze III PREVENT (NCT 02696031). PREVENT je největší studie hodnotící biologický činitel v léčbě pacientů s nr-axSpA. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová studie, jejímž cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Cosentyx při léčbě pacientů s aktivní nr-axSpA. Do studie bylo zařazeno 555 pacientů s aktivním nr-axSpA (nástup věku před 45 roky, vizuální analogová stupnice [VAS] skóre bolesti páteře ≥ 40 / 100, Bath index aktivity ankylozující spondylitidy [BASDAI] ≥ 4 ), Tito pacienti dostávali alespoň 2 různá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v nejvyšší dávce po 4 týdny před začátek studie. Mohli obdržet inhibitory TNF (ne více než jeden) dříve, ale neodpovídali adekvátně.

Z 555 pacientů 501 (90. 3%) dříve nebyla bioterapie (počáteční léčba bioterapie). Ve studii byli pacienti rozděleni do tří léčebných skupin: Cosentyx 150 mg subkutánní injekce s úvodní dávkou (indukce: 150 mg subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 4 týdnů; udržování: { {4}} mg, měsíčně), Cosentyx 150 mg subkutánní injekce bez úvodní dávky (150 mg subkutánní injekce, jednou měsíčně), placebo (indukce: subkutánní injekce, jednou týdně po {{6) }} týdny; údržba: jednou měsíčně). Primárním cílovým bodem byl 16 a 52 nt týden léčby. Mezi pacienty dosud neléčenými na TNF je podíl pacientů, kteří dostávají Kosentyx 150 mg, k dosažení remise ASAS 40 . Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny v BASDAI v průběhu času a změny v skóre aktivity CRP (ASDAS-ARP) pro ankylozující spondylitidu.

Výsledky ukázaly, že v týdnu 16 dosáhla studie primárního koncového bodu ASAS 40: pacienti léčeni přípravkem Cosentyx {{{{{}}}}} mg vykazovali statisticky a klinicky významné snížení aktivity onemocnění ve srovnání s u pacientů léčených placebem (ASAS 40 míra remise: 42. 2% vs 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Sekundární koncový bod také vykázal statisticky významná zlepšení, včetně bolesti, mobility a kvality života související se zdravím. Studie prokázala konzistentní remisi a bezpečnost odpovídající předchozím klinickým studiím. Nebyl detekován žádný nový bezpečnostní signál.

Nedávno byl Cosentyx schválen Čínskou národní lékovou správou (NMPA) pro dospělé pacienty s ankylozující spondylitidou (AS), kteří mají špatnou konvenční léčbu. Toto je Ke Shan Ting® 0010010 # 39; druhá indikace schválená v Číně poté, co byla schválena pro léčbu středně až těžké plakové psoriázy (PsO) v březnu 2019, a to je v současné době první a schválená pouze pro léčbu v Číně. Inhibitory interleukinu pro ankylozující spondylitidu (AS).

Axiální spinální artritida (axSpA) je spektrum dlouhodobých zánětlivých onemocnění charakterizované chronickou zánětlivou bolestí zad. Spektrum onemocnění axSpA zahrnuje ankylozující spondylitidu (AS) a rentgenově negativní axiální spondyloartritidu (nr-axSpA). První může vidět poškození kloubů pod rentgenem, zatímco druhý nemůže vidět poškození kloubů pod rentgenem. Jak AS, tak nr-axSpA, mají podobné příznaky, včetně noční bolesti, únavy, ranní ztuhlosti a funkčních postižení. Bez léčby může axSpA narušit aktivitu, způsobit ztrátu pracovní doby a mít významný dopad na kvalitu života.

Cosentyx je první plně humánní monoklonální protilátka, která se konkrétně zaměřuje na interleukin-17A (IL-17A). Může selektivně zacílit na aktivitu cirkulujícího IL-17A, snížit aktivitu imunitního systému a zlepšit příznaky onemocnění. Studie odhalily, že IL-17A hraje důležitou roli při řízení imunitní odpovědi u různých autoimunitních chorob, včetně psoriatické artritidy (PsA), psoriatické plaky (PsO), a ankylozující spondylitida (AS), nr-axSpA.

Kosentyx byl schválen k zápisu v lednu 2015 av současné době má schváleno 4 indikací (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx uchovává údaje o účinnosti a bezpečnosti pro první tři indikace po dobu 5 let a tímto lékem bylo léčeno více než 300 000 pacientů na celém světě.