Produkt Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler byl schválen Evropskou unií a jeho účinnost porazila Shulidie!

Novartis nedávno oznámil, že Evropská komise (EK) schválila Enerzair Breezhaler (QVM149; indakaterol acetát / glykopyrroniumbromid / mometason furoát, IND / GLY / MF) jako udržovací terapii pro příjem dlouhodobě působících agonistů β2 receptoru (LABA) a dávková inhalační kortikosteroidní (ICS) kombinovaná udržovací terapie nedokázala plně kontrolovat onemocnění a v předchozím roce došlo k jedné nebo více akutní exacerbaci astmatu (exacerbace astmatu). Schválení také zahrnuje první digitální společník (senzory a aplikace), který poskytuje potvrzení o inhalaci, připomenutí léků a přístup k objektivním údajům pro lepší podporu rozhodování o léčbě. Rozhodnutí ES o schválení se vztahuje na všech 27 členských států EU, Spojené království, Island, Norsko a Lichtenštejnsko.

Enerzair Breezhaler je složen z indakaterolacetátu (IND, a LABA), glykopyrroniumbromidu (GLY, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů [LAMA]), mometason furoátu (MF, ICD s vysokou dávkou), který je složen z kombinace s fixními dávkami, která přesně kombinuje bronchodilatační účinek IND s anti-muskarinickým účinkem GLY a protizánětlivým účinkem vysoké dávky ICS. Enerzair Breezhaler používá k podávání léčiva zařízení Breezhaler s mechanismem potvrzení dávky, což umožňuje inhalaci jednoho inhalátoru jednou denně pro léčbu.

Za zmínku stojí, že Enerzair Breezhaler je první kombinovaný přípravek s fixními dávkami LABA / LAMA / ICS, který byl v Evropě schválen jednou denně. Je to také první digitální partner kompatibilní s EU (senzor zdraví propeleru a aplikace přizpůsobená pro zařízení Breezhaler) Postup) Režim léčby astmatu předepsaný společně. Tento digitální společník může pacientům poskytnout inhalační potvrzení, připomenutí léku a přístup k objektivním údajům o léčbě, které mohou být sdíleny s lékaři, aby lékaři mohli lépe rozhodovat o léčbě.

Toto schválení je založeno na údajích o účinnosti a bezpečnosti více než 3 000 pacientů s astmatem ve fázi III studie IRIDIUM. Studie ukázala, že ve srovnání s přípravkem Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indakaterol acetát / mometason furoát) dosáhla léčba přípravkem Enerzair Breezhaler statisticky významného zlepšení u pacientů' funkce plic.

V této studii bylo klíčovým sekundárním koncovým bodem srovnání skóre Enerzair Breezhaler a Atectura Breezhaler' skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7). Data ukázala, že po 26 týdnech léčby měly obě možnosti léčby klinicky významné zlepšení oproti výchozímu stavu, ale nedosáhly kritického sekundárního koncového bodu. V analýze dalších sekundárních koncových ukazatelů studie IRIDIUM statisticky zkoumala míru akutní exacerbace astmatu ve srovnání se zralým standardem péče o LABA / ICS (salmeterol / flutikason propionát [Advair, Shulidi], 2krát denně), léčbou Enerzairem Breezhalerem statisticky významně snížila rychlost akutní exacerbace středně těžké až těžké astmy. Výsledky bezpečnosti v této studii jsou v souladu se známými jednozložkovými bezpečnostními profily.

V současné době je Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) schválen jednou denně v Japonsku a Kanadě. Jednou denně byla v Evropské unii, Japonsku, Kanadě schválena Atectura Breezhaler (IND / MF), lék je kombinací fixních dávek LABA / ICS, jako udržovací terapie pro léčbu ≥ 12 let věku, která je vdechována kortexové steroidy (ICS) a inhalační agonisté beta-receptorů s krátkým účinkem (SABA) dostatečně neovládají astmatika u dospělých a dospívajících.

Společnost Novartis se zavázala přinášet pacientům po celém světě Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) a Atectura Breezhaler (IND / MF). Tyto dva produkty v současné době procházejí regulačním přezkumem v mnoha zemích, včetně Švýcarska. Jako trvalý závazek společnosti Novartis snižovat dopad kombinace astmatu na životní prostředí budou oba produkty podávány pomocí zařízení Breezhaler®, které nepoužívá fluorovodík / chlorfluoruhlovodík (HFA / CFC).

Rod Wooten, vedoucí globálního marketingu společnosti Novartis Pharmaceuticals, uvedl:" Astmatičtí pacienti s nekontrolovatelnými stavy čelí obtížné výzvě k dosažení účinné kontroly symptomů a akutní exacerbace. Schválení společností Enerzair Breezhaler a digitálních partnerů v EU je naším závazkem používat data. Digitální produkty činí z kontroly astmatu příklad toho, čeho mohou pacienti a lékaři dosáhnout."

Profesor David Price, ředitel oddělení primární péče a respiračního lékařství na University of Aberdeen ve Velké Británii, uvedl,": V současné době více než 45% pacientů s astmatem ve stadiích 4 a 5 GINA stále není schopno kontrolovat, což ukazuje potřeba nových léků, způsobů podávání a podpory pacienta Pro zajištění správné medikace a dosažení cílů léčby. Jednou denně může Enerzair Breezhaler v kombinaci s digitálním partnerem pomoci lékařům EU a pacientům s astmatem, kteří nemůžou tuto chorobu ovládat navzdory léčbě LABA / ICS, aby lépe spolupracovali při léčbě nemocí. ."