Americký úřad FDA schválil jedinečnou kationtovou terapii hydroxybutyrátem Xywav (hydroxid draselný vápenatý hořečnatý), což snižuje příjem sodíku o 92%!

Společnost Jazz Pharmaceuticals nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila perorální roztok Xywav (nátriumoxybutyrát, draslík, hořčík, vápník, JZP-258) pro léčbu narkolepsie (narkolepsie) od 7 let věku. ) Pacientova kataplexie nebo nadměrná denní ospalost (EDS).

Narkolepsie je nevyléčitelné chronické neurologické onemocnění. V průběhu času bude mít zátěž onemocnění hluboký dopad na zdraví pacientů. Mnoho pacientů může zažít několik let před získáním správné diagnózy, což může mít významný dopad na jejich každodenní život. Toto onemocnění je celoživotní onemocnění, proto je velmi důležité mít nové možnosti, jak pomoci při léčbě EDS a kataplexie.

Xywav je hydroxybutyrátový produkt s jedinečnou kationtovou složkou (draselný draselný draselný draselný), který má stejnou koncentraci hydroxybutyrátu ve srovnání s doporučeným dávkovacím rozsahem 6-9 gramů oxybutyrátu sodného, ​​ale může snížit 92% sodíku nebo asi 1000 -1500 mg / noc. Ačkoli přesný mechanismus Xywav je stále nejasný, terapeutický účinek Xywav na kataplexii a EDS je považován za zprostředkovaný působením GABAB na noradrenergní a dopaminergní neurony a thalamické kortikální neurony během spánku.

Nátriumoxybutyrát obsahuje varování o vysokém obsahu sodíku. Dříve byl jediným produktem schváleným pro léčbu kataplexie a EDS u narkolepsických pacientů ve věku 7 let a starší a byl Americkou akademií spánku (AASM) označen jako standard péče o kataplexii a EDS.

Xywav byl vyvinut speciálně pro poskytování léčby kyselinou oxybutyrovou s nízkým obsahem sodíku u narkolepsií a není zde žádné varování o obsahu sodíku, lék se stane novým standardem péče.

Společnost Jazz plánuje uvést Xywav na trh na konci roku po zavedení strategie pro hodnocení rizik a snižování katastrof (REMS). Americké regulační (speciální) podávání léčiv (DEA) klasifikovalo Xywav jako léčivo regulované třídou 3, které je definováno jako léčivo se střední nebo nízkou fyzickou a psychickou závislostí.

FDA' schválení Xywav je založeno na globální dvojitě slepé, placebem kontrolované, randomizované vysazení, multicentrické studii fáze III, která prokazuje účinnost a bezpečnost Xywav při léčbě kataplexie a EDS u pacientů s narkolepsií. V této studii s 201 pacienty, ve srovnání s placebem, Xywav vykázal vysoce statisticky významný rozdíl v počtu epizod kataplexie za týden a skóre škály Epworth Sleepiness Scale (p&<>

Pro dospělé a děti má Xywav na výběr z několika dávkovacích režimů. Předepisující lékaři mohou titrovat Xywav do různých dávek pro pacienty, kteří je užívají v noci. Když se pacient přepne z léčby natrium-oxybutyrátem na Xywav, počáteční terapeutická dávka a plán Xywavu jsou stejné jako oxybutyrát sodný (v gramech na gramy) a mohou být podle potřeby titrovány na základě účinnosti a snášenlivosti.

Bruce Cozadd, předseda představenstva a generální ředitel Jazzu, řekl:": Téměř deset let jsme tvrdě pracovali na vývoji Xywav, což je unikátní produkt oxybátu, který může výrazně snížit obsah sodíku. Jsme hrdí na to, že můžeme uspět ve výzkumu spánku. Věda s cílem nadále přinášet smyslné změny narkolepsickým pacientům."

Richard K. Bogan, hlavní řešitel studie III a docent klinického lékaře na University of South Carolina School of Medicine, řekl:" Na základě prokázané účinnosti klinického programu je Xywav' důležité pro pacienty trpící narkolepsií související s kataplexií a EDS. Velmi důležité. Xywav umožní pacientům zvolit si léčbu oxybutyrátem s nízkým obsahem sodíku. To může pomoci pacientům užívajícím nátriumoxybutyrát, aby lépe dodržovali doporučení týkající se denního příjmu sodíku, včetně doporučení doporučení American Heart Association (AHA). Průměrný Američan konzumuje příliš mnoho sodíku. Nadměrný příjem sodíku je spojen se zvýšeným krevním tlakem, vysokým krevním tlakem, mrtvicí a dalšími kardiovaskulárními chorobami."