Novartis Mayzent zlepšuje poznávání&zpomaluje postup postižení, byla uvedena na trh v Číně

Společnost Novartis nedávno na 8. společné konferenci ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020 ohlásila analýzu léčiva Mayzent (siponimod) pro léčbu roztroušené sklerózy (SPMS) sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS). výsledek. Data ukazují, že Mayzent je bezpečný léčebný plán, který může zlepšit kognitivní schopnosti a snížit riziko progrese zdravotního postižení. Čím dřívější léčba, tím větší přínos.

V květnu letošního roku byl Mayzent schválen pro zařazení na seznam v Číně pro léčbu dospělé relapsující roztroušené sklerózy (RMS), včetně klinicky izolovaného syndromu (CIS), relaps-remitující nemoci (RRMS) a aktivního sekundárního progresivního onemocnění (SPMS). V průběhu času se u SPMS rozvine až u 50–60% pacientů s RRMS. Mayzent je selektivní modulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1P) nové generace a první schválený pro léčbu SPMS ve světě léčivých přípravků pro modifikaci orální nemoci (DMT), včasné zahájení léčby může účinně zpomalit progresi postižení a kognitivní pokles u pacientů.

VÝMĚNA je prospektivní 6měsíční otevřená studie fáze IIIb, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) přecházejících z jiné léčby modifikace nemocí (DMT) na léčbu Mayzentem, včetně aktivit Sexuální SPMS. Průběžná analýza zahrnovala 112 pacientů ze 42 center ve Spojených státech, kteří splnili bezpečnostní analýzu. Data dále posílila bezpečnost a snášenlivost Mayzent&# 39.

EXPAND je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která srovnává účinnost a bezpečnost přípravku Mayzent a placeba u pacientů s SPMS s různým stupněm postižení. Výsledky ukazují, že předčasné užívání přípravku Mayzent může zpomalit progresi postižení a zlepšit kognitivní schopnosti.

Analýza EXPAND po události ukázala, že kognitivní rychlost zpracování aktivních a neaktivních pacientů s SPMS, kteří dostávali léčbu přípravkem Mayzent, vykazovala zlepšení. Navíc u pacientů s aktivním onemocněním existuje větší šance na pozorování klinicky významných zlepšení. Pacienti s aktivním SPMS, kteří dostávají včasnou a kontinuální léčbu přípravkem Mayzent, mají nižší riziko progrese postižení a kognitivního poklesu než ti, kteří léčbu přípravkem Mayzent odkládají. Analýza podskupin ukázala, že u pacientů s aktivním SPMS je hodnotou časného použití léčby přípravkem Mayzent to, že její pozitivní účinek na invaliditu, rychlost kognitivního zpracování a prognózu recidivy může trvat až 5 let.

Norman Putzki, vedoucí globálního rozvoje společnosti Novartis Neuroscience, uvedl: „Jedním z největších cílů pacientů s roztroušenou sklerózou je být schopen žít co nejdéle samostatně. Dnes zveřejněná data dále potvrzují výhody kognitivních schopností a zpoždění progrese zdravotního postižení. Přípravek Impact, Mayzent lze použít jako vhodnou možnost pro pacienty k bezpečnému přechodu z jiných terapií. Mayzent přináší naději pacientům usilujícím o dosažení tohoto důležitého cíle."

Přestože je průběh roztroušené sklerózy (MS) každého pacienta jedinečný a je ovlivněn mnoha faktory, včetně použití terapie modifikace nemoci MS (DMT), odhaduje se, že až 80% pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nakonec skončí přechod na SPMS. Proto je velmi důležité, aby pacienti zahájili léčbu včas, aby se zpomalil postup postižení. Progrese postižení nejčastěji zahrnuje mimo jiné dopad na mobilitu, což může vést k potřebě pomoci při chůzi nebo invalidních vozíků, dysfunkci močového měchýře a kognitivnímu úpadku.

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Mayzent&# 39 je siponimod, modulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1P) nové generace, který se může selektivně vázat na receptory S1P1 a S1P5. Když se siponimod váže na receptory podtypu S1P1 na lymfocyty, může zabránit lymfocytům opustit lymfatické uzliny, a tím jim zabránit ve vstupu do centrálního nervového systému (CNS) pacientů s RS, což má protizánětlivý účinek. Kromě toho může siponimod také vstoupit do CNS a přímo se vázat na receptory podtypu S1P5 a S1P1 na specifických buňkách (oligodendrocyty a astrocyty), aby podporoval remyelinaci a předcházel zánětu.

Mayzent byl schválen americkým úřadem FDA v březnu 2019 pro léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), včetně aktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS) a relaps-remitující roztroušené sklerózy (RRMS), klinicky izolovaného syndromu (CIS). V Evropské unii byl přípravek Mayzent schválen v lednu 2020 pro léčbu dospělých pacientů s SPMS, konkrétně: existují zobrazovací znaky s rekurencí nebo zánětlivou aktivitou (například léze nebo aktivita T1 se zvýšenou Gd, nové nebo zvětšené léze T2). pacienti s aktivním onemocněním s důkazem, zpomalujícím rozvoj tělesného postižení.

Za zmínku stojí, že Mayzent je první orální lék schválený pro SPMS pacienty s aktivním onemocněním a první lék schválený pro SPMS pacienty s aktivním onemocněním za posledních 15 let. Ukázalo se, že lék je účinný při zpoždění progrese onemocnění a bude řešit významnou nesplněnou lékařskou potřebu v populaci pacientů s SPMS s aktivním onemocněním.

Společnost Novartis se zavázala přinášet Mayzent pacientům po celém světě. V současné době probíhá registrace předpisů ve více zemích. Úspěch přípravku Mayzent&# 39 je pro společnost Novartis zásadní, protože Gilenya, další úspěšný lék na perorální podání s ročním prodejem 3 miliardy USD, čelí rostoucí konkurenci. Toto odvětví je ohledně obchodních vyhlídek společnosti Mayzent&# 39 velmi optimistické. Někteří analytici předpovídají, že špičkové prodeje Mayzent&# 39 po uvedení na seznam dosáhnou 3 miliard dolarů.