Americká FDA udělila Boehringer / Eli Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (Enpagliflozin) zrychlené kvalifikace!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) udělil SGLT2 inhibitor třídy hypoglykemického léku Jardiance (empagliflozin) Zrychlené označení (FTD) pro použití jednou Pacienti s akutním infarktem myokardu (běžně nazývaný srdeční infarkt) (s diabetem a bez diabetu) mohou zabránit hospitalizaci kvůli srdečnímu selhání a snížit riziko úmrtí.

Ve Spojených státech, existuje více než 1,5 milionu infarktů každý rok, což je hlavní příčinou srdečního selhání a je spojena s vysokým rizikem úmrtí. Srdeční infarkt nastává v důsledku snížení průtoku krve do části srdečního svalu.

Dříve FDA udělila Jardiance 2 FTDs: (1) V červnu 2019, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF). (2) V březnu 2020 snížit riziko progrese onemocnění ledvin a kardiovaskulární smrti u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Cílem zrychlené kvalifikace (FTD) je urychlit vývoj a rychlý přezkum léků na závažná onemocnění s cílem řešit vážné nenaplněné zdravotní potřeby v klíčových oblastech. Získání zrychlené kvalifikace pro experimentální léky znamená, že farmaceutické společnosti mohou komunikovat s FDA častěji během fáze výzkumu a vývoje. Po podání marketingové žádosti mají nárok na zrychlené schválení a přezkum priorit, pokud splňují příslušné normy. Kromě toho jsou rovněž způsobilé pro průběžný přezkum.

Studie EMPACT-MI hodnotí dopad přípravku Jardiance na úmrtnost ze všech příčin a míru hospitalizace srdečního selhání u dospělých pacientů (s diabetem typu 2 a bez diabetu), kteří prodělali akutní infarkt myokardu a v anamnéze chronické srdeční selhání. Tato randomizovaná klinická studie fáze 3 je prováděna, analyzována a hlášena ve spolupráci s Duke Clinical Research Institute (DCRI) a je financována společnostmi Boehringer Ingelheim a Eli Lilly. EMPACT-MI je součástí klinického programu EMPOWER, který je nejrozsáhlejším a nejkomplexnějším klinickým programem pro inhibitory SGLT2. EMPOWER si klade za cíl prozkoumat účinky Přípravku Jardiance na metabolická onemocnění srdce a ledvin.

Mohamed Eid, viceprezident pro klinický vývoj a lékařské záležitosti kardiometabolické a respirační medicíny Boehringer Ingelheim, řekl: "Ischemie srdeční choroby (IHD) je hlavní příčinou úmrtí a zdravotního postižení ve Spojených státech. Infarkt myokardu nebo srdeční infarkt je nejsmrtelnější příčinou IHD. Akutní projevy, možnosti léčby jsou naléhavě zapotřebí, aby pomohly zlepšit prognózu. Těšíme se na úzkou spolupráci s FDA, aby prozkoumala možnost Jardiance zlepšení přežití dospělých s infarktem a prevenci hospitalizace v důsledku srdečního selhání prostřednictvím našeho EMPACT-MI studie.

Jeff Emmick, MD, viceprezident pro vývoj produktů ve společnosti Eli Lilly, řekl: "FDA je fast track certifikace Jardiance je důležitým milníkem při řešení neuspokojených potřeb pacientů se srdečními chorobami. Jsme i nadále odhodláni nalézt průlomy u pacientů s diabetem 2. Sexuální výsledky, včetně prevence a léčby srdečního selhání. Těšíme se na pochopení výsledků EMPACT-MI, které by měly být dokončeny v roce 2023."

Jardiance (Enpagliflozin) patří do třídy inhibitorů 2(SGLT-2) sodíku a glukózy.) Bylo prokázáno, že vznikající léky na inhibitory SGLT-2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách, vylučují přebytečnou glukózu do těla, čímž se dosáhne účinku snížení hladiny cukru v krvi a hypoglykemický účinek nezávisí na funkci β buněk a inzulínové rezistenci.

Kromě toho, že má jasný hypoglykemický účinek, lék může také přinést další výhody hubnutí, nižší krevní tlak, a nižší kyselina močová. Přípravek Jardiance je bezpečný a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Je to první lék na cukrovku typu 2 na světě, který byl zkoumána, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti.

Přípravek Jardiance byl schválen pro uvedení přípravku na trh v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. Na konci roku 2016 byl přípravek Jardiance znovu schválen, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. Toto schválení je Přípravek Jardiance prvním antidiabetickým lékem schváleným na celém světě, aby se snížilo riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2.

Jardiance je třída inhibitorů SGLT2 v těžké váze hypoglykemických léků, která v současné době představuje více než 50% tržního podílu inhibitorů SGLT2. V posledních letech, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Aliance se zavázala k vývoji tohoto léku pro léčbu srdečního selhání a chronické onemocnění ledvin.

V Číně byl přípravek Jardiance schválen pro uvedení na trh v září 2017. Může být použit jako jeden lék v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci s metforminem a sulfonylureas ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem typu 2. V listopadu 2019 byl Jardiance (Ou Tang Jing?) oficiálně zařazen do národního katalogu zdravotního pojištění. Katalog zdravotního pojištění byl oficiálně zaveden celostátně 1. ledna 2020. Věřím, že s pokrokem lékařského pojištění katalogu celostátní, více čínských diabetických pacientů budou mít prospěch z této vynikající léčby lék!