Novo Nordisk Sogroya doporučuje a schvaluje eu CHMP

Společnost Novo Nordisk nedávno oznámila, že Výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal kladné hodnotící stanovisko doporučující schválení týdenního derivátu dlouho působícího růstového hormonu Sogroya (somapacitan-beco). ), používá se k léčbě nedostatku růstového hormonu dospělých (AGHD). Nyní budou stanoviska výboru CHMP předložena Evropské komisi (EK) k přezkoumání, která by měla učinit konečné rozhodnutí o přezkumu do dvou měsíců.

Sogroya byla schválena Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dne 28. srpna 2020 a byla schválena japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociální péče (MHLW) dne 22. ledna 2021 pro léčbu nedostatku růstového hormonu dospělých (AGHD). Sogroya je vhodná pro nahrazení endogenního růstového hormonu u dospělých pacientů s AGHD.

Stojí za zmínku, že při léčbě dospělého GHD, Sogroya je první lidský růstový hormon (hGH) terapie, která vyžaduje pouze subkutánní injekce jednou týdně, zatímco jiné schválené hGH přípravky musí být aplikovány denně.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sogroya při léčbě dospělých pacientů s AGHD byla potvrzena ve studii REAL 1. V současné době, Novo Nordisk provádí další fázi 3 klinické studie REAL 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Sogroya u dětí s nedostatkem růstového hormonu.

Výkonný viceprezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Novo Nordisk Mads Krogsgaard Thomsen řekl: "Jsme velmi potěšeni, že týdenní dlouhodobě působící růstový hormon Sogroya obdržel pozitivní recenze od společnosti CHMP, protože jsme odhodláni neustále vyvíjet inovativní a účinná řešení pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu. Medicíny. Věříme, že Sogroya usnadní léčbu tohoto závažného chronického onemocnění a pomůže zlepšit kvalitu života pro více lidí s nedostatkem růstového hormonu."

GHD je onemocnění charakterizované nedostatečnou sekrecí růstového hormonu v předsudní hypofýze, což je malá žláza umístěná na dně mozku, která produkuje různé hormony. Růstový hormon je bílkovina produkovaná hypofýzou, která reguluje růst a metabolismus. Dospělí pacienti s GHD mohou dostávat růstový hormon jako alternativní terapii.

Aktivní farmaceutická složka přípravku Sogroya je somapacitan, což je dlouhodobě působící analog lidského růstového hormonu (hGH), pomocí proteinové technologie, která se používá k prodloužení poločasu inzulínu a GLP-1 po dobu téměř 20 let. Somapacitan je modifikován přírodním hGH zvýšit jeho vazbu na plazmatické protein albumin (albumin), takže je vhodný pro podávání jednou týdně. V současné době, somapacitan je vyvíjen k léčbě nedostatku růstového hormonu (GHD), včetně dospělých a dětí.

V současné době dostupné léky na růstový hormon musí být aplikovány subkutánně každý den, což může být značnou léčebnou zátěží pro pacienty a jejich pečovatele. Únava denních injekcí po mnoho let může vést k negativnímu dopadu na dodržování léčby, což vede k horším účinkům léčby . Dlouhodobá terapie jednou týdně bude znamenat významné zlepšení a lepších výsledků léčby lze dosáhnout zlepšením dodržování předpisů v léčbě.

Sogroya byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 REAL 1. Do studie bylo zařazeno 300 pacientů s GHD, kteří nikdy nedostali léčbu růstovým hormonem nebo přestali používat jiné přípravky růstového hormonu nejméně tři měsíce před studií. Ve studii byli pacienti náhodně přiřazeni k týdenní subkutánní injekci přípravku Sogroya, týdennímu placebu (neúčinná léčba) nebo denní injekci norditropinu (somatropin, produkt růstového hormonu schválený FDA, produkt Novo Nordisk) . Účinnost přípravku Sogroya je určena procentuální změnou kmenového tuku, což je tuk, který se hromadí v kmeni nebo centrální oblasti těla. Je regulován růstovým hormonem a může být spojen s vážnými zdravotními problémy.

Výsledky ukázaly, že na konci 34týdenního léčebného období dostávali pacienti ve skupině se sogroyou v průměru 1, 06% snížení kmenového tuku, zatímco pacienti ve skupině s placebem se zvýšili o 0, 47% a jednou denně se skupina Norditropin snížila o 2, 23%. Pacienti ve skupině se sogroyou jednou týdně a ve skupině s Norditropinem jednou denně měli podobné zlepšení v jiných klinických cílových parametrech.

Ve studii byly mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sogroya zahrnuty: bolest zad, bolest kloubů, poruchy trávení, poruchy spánku, závratě, tonzilitida, otok paží nebo dolních končetin, zvracení, nedostatečnost nadledvinek, vysoký krevní tlak, přírůstek fosfokinázy (druh enzymů), přibývání na váze a anémie.