Olamkicept byl úspěšný v léčbě klinické studie fáze 2 ulcerózní kolitidy (UC)!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, dále jen „TJB“) nedávno oznámila hodnocení nového protizánětlivého léčiva olamkicept (sgp130Fc, také známého jako TJ301) pro léčbu aktivní ulcerózní kolitida (UC) Pozitivní výsledek první linie klinické studie fáze 2 (NCT03235752). Toto je regionální multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost intravenózní infuze olamkiceptu dvakrát týdně při léčbě pacientů s aktivní UC.

Olamkicept (TJ301) je jediným selektivním inhibitorem IL-6 v klinické fázi, který funguje prostřednictvím trans-signalizačního mechanismu. IL-6 je důležitým hnacím faktorem pro šíření a udržování chronického zánětu u autoimunitních onemocnění (jako je UC).

Tato studie fáze 2 je jednou z prvních placebem kontrolovaných studií prokázání koncepce inhibitorů IL-6 u UC. Studie dosáhla primárního cílového parametru a klíčových sekundárních cílových parametrů: (1) Po 12 týdnech léčby placebem Ve srovnání se skupinou léčivých přípravků vykazovala skupina olamkicept s dávkou 600 mg významně vyšší míru klinické odpovědi (p=0,032); (2) Ve srovnání se skupinou s placebem měla skupina olamkiceptů s dávkou 600 mg významně vyšší podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise a léčení sliznice (pGG <0,001), což="" jsou="" dva="" klíčové="" sekundární="" cílové="" ukazatele="" studie.="" (3)="" olamkicept="" je="" dobře="" snášen="" a="" má="" přijatelnou="">

Podrobná analýza dat této studie bude oznámena na americkém týdnu zažívacích chorob (DDW) v květnu 2021 a na zasedání Evropské organizace pro Crohnovu chorobu a kolitidu (ECCO) v červenci 2021.

Profesor Chen Minhu, hlavní výzkumný pracovník studie, zástupce děkana První přidružené nemocnice Univerzity Sun Yat-sen a hlavní lékař Oddělení gastroenterologie, řekl: „Jsme velmi potěšeni, že prostřednictvím této úspěšné fáze 2 studie, olamkicept se zaměřuje na bezpečnost a účinnost. Pacienti s aktivní UC vykazovali významné klinické výhody. Toto je první demonstrace, že blokování IL-6 trans-signalizační cestou hraje v UC důležitou terapeutickou roli. Tato studie je zaměřena na další klinický vývoj této diferencované blokády IL-6. Hydratační látky poskytují jistotu jako možnost léčby UC a zánětlivého onemocnění střev (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, generální ředitel společnosti Tianjing Biotech, uvedl: „Jelikož současná léčba léky má významné vedlejší účinky a v průběhu času si vytvoří rezistenci, léčba zánětlivých onemocnění střev (jako je UC) nebyla uspokojena. Pozitivní klinická data fáze 2 podporují naši víru, že olamkicept má potenciál stát se standardní léčbou UC, a jsme nadšení z vyhlídky na prozkoumání širšího globálního spektra pacientů a poskytnutí nové nové možnosti léčby."

V listopadu 2016 společnost Horizon Biotech podepsala dohodu se společností Ferring Pharmaceuticals o získání exkluzivní licence na vývoj a komercializaci olamkiceptu ve Velké Číně a Jižní Koreji. 23. dubna 2021 podepsaly obě strany Memorandum o porozumění, které má prozkoumat možnou spolupráci při vývoji a komercializaci olamkiceptu ve Spojených státech, Kanadě, Evropské unii a Japonsku.

Olamkicept je homodimer fúzního proteinu sestávajícího z extracelulární domény lidského glykoproteinu 130 (gp130) a krystalizovatelného fragmentu (Fc) lidského IgG1. Olamkicept zahrnuje dvě extracelulární oblasti gp130 a je dimerizován Fc částí lidského IgG1, která může zachytit komplex IL-6 a rozpustného receptoru IL-6 (IL-6R).

Olamkicept je jediným selektivním inhibitorem transsignální dráhy IL6 v klinickém stadiu. Ve srovnání s jinými schválenými léky na protilátky proti IL-6 nebo IL-6R má olamkicept lepší bezpečnost, protože neovlivňuje normální fyziologické funkce IL-6, jako je akutní imunitní odpověď při infekci a metabolická regulace.

Olamkicept má potenciál stát se nejlepším lékem ve své třídě pro léčbu autoimunitních onemocnění, u nichž jsou klíčovým mediátorem zánětu UC a další IL-6. V současné době je první indikací vyvinutou společností Tianjing Bio pro olamkicept UC a společnost také plánuje vyvinout další indikace pro zánět zprostředkovaný IL-6.