Pfizer a Celcuity dosáhly partnerství pro vývoj inhibitorů PI3K/mTOR pro rakovinu prsu

Podle zpráv zahraničních médií oznámila společnost Celcuity pro analýzu buněk globální licenční smlouvu se společností Pfizer. Pfizer udělí Celcuity výhradní práva gedatolisibu (inhibitor fáze 1b pan-PI3K/mTOR). Gedatolisib je v klinickém vývoji pro léčbu pacientů s ER+/HER2 negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.

Podle podmínek licenční smlouvy společnost Pfizer poskytla společnosti Celcuity globální licenci na vývoj a komercializaci gedatolisibu. Celcuity zaplatila 5 milionů dolarů v hotovosti a 5 milionů dolarů v akciích Celcuity jako zálohu. Pfizer obdrží 330 milionů dolarů na splátky milníků vývoje a prodeje, stejně jako stupňované licenční poplatky za potenciální prodej. Další finanční podmínky dohody nebyly zveřejněny.

Pacienti s estrogenními receptory pozitivními nádory ER+/HER2- metastazujícími nádory obvykle podstoří endokrinní terapii, jako je tamoxifen, letrozol nebo fulvestrant. U většiny žen s ER+/HER2 metastazujícím karcinomem prsu se nakonec vyvine rezistence vůči těmto endokrinním terapiím. Novou strategií pro léčbu metastazujícího ER+/HER2- karcinomu prsu je kombinace gedatolisibu a inhibitoru kinázy 4 a 6 závislého na cyklinu (CDK 4/6) se stávajícími endokrinními terapiemi, které blokují částečné a úplné dráhy endokrinní rezistence.

Za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti této nové léčebné strategie se v současné době provádí prodloužení klinické studie fáze 1b u pacientů s ER+/HER2 negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kombinujícím gedatolisib s perorálním inhibitorem CDK 4/6 palbociclib Letrozole nebo Fulvestrant. Na základě předchozí anamnézy metastazujícího karcinomu prsu bylo do čtyř různých skupin zařazeno celkem 103 pacientů. Předběžná analýza objektivní míry odpovědi k 11. lednu 2021 ukázala, že gedatolisib v kombinaci s palbociklibem a endokrinní terapií dosáhl ve srovnání s historickými kontrolními údaji vyšší objektivní míry odpovědi. Gedatolisib je také obecně dobře snášen a většina nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) je stupně 1 nebo 2. Nejčastějšími případy stupně 3 nebo 4 jsou snížený počet neutrofilů a stomatitida.

Art DeCillis, MD, hlavní lékařský důstojník celkuity, řekl: "S ohledem na hlášené údaje k 11. lednu 2021 máme v úmyslu zahájit přezkum pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu ER+/HER2 v první polovině roku 2022 na základě zpětné vazby od FDA. Fáze 2/3 klinické studie gedatolisibu v kombinaci s palbociklibem a endokrinní terapií.