Pfizer / lilly tanezumab vstoupil do hodnocení v USA za účelem léčby chronické bolesti středně těžké až těžké osteoartrózy (OA)!

Pfizer a Eli Lilly nedávno oznámili, že US Food and Drug Administration (FDA) přijala žádost o biologickou licenci (BLA) pro léčivo monoklonální protilátky tanezumab (2. 5 mg, subkutánní injekce [SC ]). V současné době se hodnotí léčba: pacienti s chronickou bolestí způsobenou středně těžkou až těžkou osteoartritidou (OA), kteří trpí nedostatečnou úlevou od bolesti po podání jiných analgetik FDA určila cílové datum prosince pro uživatele drog na předpis (PDUFA) {{0} } 0 2 0. V oznámení o přijetí FDA uvedla, že v současné době plánuje svolat schůzi poradního výboru k projednání této BLA.

Tanezumab je neopioidní analgetikum, které je klasifikováno jako inhibitor nervového růstového faktoru (NGF). Ve Spojených státech má OA více než 27 milion lidí, z toho 11 milionů lidí má středně závažnou až těžkou OA. V současné době alternativní možnosti léčby středně těžké až těžké OA nemohou vyhovět potřebám všech pacientů a mnoho pacientů hledá způsoby, jak zmírnit bolest pomocí vícenásobné léčby. Po schválení má tanezumab potenciál být prvním inhibitorem NGF analgetika k léčbě bolesti OA.

Tanezumab je humanizovaná IgG 2 monoklonální protilátka, která působí selektivním zacílením a inhibicí nervového růstového faktoru (NGF). Když je tělo zraněno, zaníceno nebo chronicky bolestivé, zvyšuje se hladina NGF. Selektivní inhibicí NGF může tanezumab pomoci zabránit bolestivým signálům, které produkují svaly, kůže nebo orgány, dosáhnout míše a mozku. Tanezumab má nový mechanismus účinku, který se liší od opioidů a jiných analgetik (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]). Ve stávajících studiích tanezumab neprokázal riziko závislosti, zneužití nebo závislosti.

Tanezumab byl vyvinut společností Pfizer. V 2013 podepsala Lilly dohodu se společností Pfizer až do výše 1 USD 8 miliard USD na podporu globálního společného vývoje a komercializace drogy. V červnu 2017 udělila americká FDA tanezumabu rychlou kvalifikaci bolesti proti osteoartróze (OA) a chronické bolesti dolních zad (CLBP). Tanezumab je prvním inhibitorem NGF, který se kvalifikoval pro rychlé sledování. Lék má potenciál být prvním lékem ve své třídě pro léčbu bolesti OA a CLBP.

tanezumab: nebo se staňte prvním inhibitorem NGF analgetikem

Nervový růstový faktor (NGF) reguluje signály bolesti do centrálního nervového systému

Dokumenty o regulačních aplikacích společnosti Tanezumab 0010010 # 39 obsahují data z 39 klinických studií fáze 1-3, které hodnotily účinnost a bezpečnost tanezumabu u více než 18 000 pacientů , včetně tří studií fáze III, které hodnotily subkutánní injekci tanezumabu (SC) Léčte pacienty se středně těžkou až těžkou OA.

Ken Verburg, vedoucí vývojového týmu tanezumabu ve společnosti Pfizer Global Product Development, řekl: Přijetí aplikací tanezumabu je 0010010 quot; Šířka dokumentů o regulačních žádostech, které jsme předložili, odráží velké množství klinických údajů, které jsme během vývoje shromažďovali pro tanezumab. Inovace v léčbě artritidy (OA) je naléhavě nutná, protože neexistují žádná nová léčiva k léčbě tohoto oslabujícího onemocnění po více než deset let. Pokud bude schválena, bude chronická bolest způsobená středně těžkou až těžkou osteoartritidou (OS) 0010010 quot. Tanezumab bude prvotřídní léčbou u pacientů, kteří dostávali úlevu od bolesti jinými analgetiky. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, prezident Eli Lilly a Biopharmy, řekl: 0010010 quot; Pacienti s osteoartritidou (OA) čelí obrovské zátěži - kvůli fyzické bolesti, kterou zažívají, jsou ovlivněny všechny aspekty života. Tato bolest může ovlivnit schopnost pacienta 0010010 # 39; účastnit se každodenních činností. To má závažné psychologické, sociální a sociální důsledky. Těšíme se na úzkou spolupráci s FDA, abychom přinesli tuto inovativní léčbu tanezumabu pacientům se středně těžkou až těžkou osteoartrózou. 0010010 quot;