Selektivní serotoninový inverzní agonista Nuplazid má významný účinek ve fázi 3----1/2

Acadia Pharmaceuticals se zavázala k vývoji inovativních terapií k léčbě onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Nedávno společnost oznámila, že výsledky studie Phase 3 HARMONY (NCT03325556) byly publikovány v mezinárodním lékařském časopise "New England Journal of Medicine" (NEJM). Jedná se o mezinárodní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prevence relapsů určenou k hodnocení nuplazidu ( pimavanserin) při léčbě halucinací a bludů spojených s psychózou související s demencí (DRP). Studie zahrnovala 5 podskupin pacientů s demencí: Alzheimerova choroba (AD), Lewyho tělesná demence (DLB), frontotemporální demence (FTD), Demence Parkinsonovy choroby (PDD) a vaskulární demence (VD). Do studie bylo zařazeno celkem 392 pacientů s průměrným věkem 74, 5 roku a průměrným skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 16, 7.

Účinná farmaceutická složka přípravku Nuplazid je pimavanserin, což je selektivní inverzní agonista serotoninového receptoru (SSIA), který může selektivně cílit na receptory 5-HT2A snížením základní aktivity 5-HT2A receptorů, čímž snižuje vzrušení centrálního nervového systému a snižuje riziko halucinací nebo bludů.

Studie HARMONY byla předčasně ukončena z důvodu významné účinnosti. Výsledky ukázaly, že pacienti s DRP, kteří dostávali Nuplazid (34 mg, jednou denně) během 12týdenní otevřené stabilizační doby a získali trvalé odpovědi, vstoupili do 26týdenní dvojitě zaslepené randomizované abstinenční doby a přešli na pohodlí Ve srovnání s lékem pokračující léčba přípravkem Nuplazid významně snížila riziko opakování psychózy téměř třikrát (2,8krát). V této studii byl Nuplazid dobře snášen a výskyt nežádoucích účinků v dvojitě zaslepeném období byl podobný výskytu placeba. Výsledky výzkumu jsou podrobně popsány v: Trial of pimavanserinpsychózy související s demencí.

Vedoucí výzkumník studie, Dr. Pierre N. Tariot z BannerOva Alzheimerova institutu, řekl: "Návrh prevence recidivy studie HARMONY odráží naši práci v klinické praxi. Tato přelomová studie ukazuje, že když pacienti reagují na Nuplazid a pak pokračují v léčbě, je téměř 3krát (2,8krát) méně pravděpodobné, že se jim relaps halucinací a bludů než u těch, kteří léčbu přípravkem Nuplazid zastaví. To je podstatné zjištění a klíč k našemu oboru. Významný vývoj v potřebách v oblasti veřejného zdraví. V současné době neexistuje žádná léčba DRP schválená americkým FDA. Účinnost většiny mimoproduktových antipsychotik, která se v současné době používají, je nejasná a může urychlit kognitivní pokles."

Steve Davis, generální ředitel společnosti Acadia, řekl: "Výsledky studie HARMONY ukázaly tři důležité výsledky. Za první, nuplazid léčba ukázala pokračující snížení psychotických příznaků během 12-týdenní otevřené období. Za druhé, během 26týdenního dvojitě zaslepená období. Ve srovnání se skupinou užívající placebo bylo riziko recidivy psychózy ve skupině léčené nuplazidem téměř třikrát nižší. Za třetí, Nuplazid je dobře snášen staršími pacienty s DRP. Jsme velmi potěšeni, že se New England Journal of Medicine rozhodl tuto studii zveřejnit. Důležité výsledky."

Výsledky výzkumu HARMONY (zdroj obrázku: NEJM)