Tetaxipu: Globální originální inovativní drogy z Yantai do světa

V listopadu 13 2019 byla podle oficiálních webových stránek CDE oficiálně akceptována žádost Rongchang Bio o nový trh s drogami pro injekci tacitazilu pro injekci; v prosinci 5, 2019 byla nová žádost o seznam léčiv pro tacitazil obdržela přezkum priority CDE. Podle veřejného komentáře to znamená, že se Tacitus chystá vstoupit na trh.

Ve stejný den se v mezinárodním konferenčním centru v Atlantě konalo výroční setkání mezinárodního oboru revmatismu, American College of Rheumatology (ACR). Rongchang biologie a tým profesora Zhang Fengchuna z Peking Union Medical College Hospital byli vyzváni k léčbě tacitexu pro systémový erytém. Klíčová klinická studie lupusu byla prezentována jako 0010010 quot; nejnovější průlom 0010010 quot; v místě konání konference ACR. Na této největší a nejvlivnější odborné konferenci o revmatologii a imunologii tento originální inovativní lék z Číny upoutal pozornost revmatologů z celého světa.

Tetaxid prohlásil klinické studie do Státní správy potravin a léčiv v 2010, získal schválení klinického hodnocení fáze I v 2011, dokončil klinické zkoušky fáze I v Peking Union Medical College Hospital v 2012 a získal klinické studie fáze II a III Státní správy potravin a léčiv v 2013 Dokumenty o schválení testu plus předklinický výzkum v rané fázi, vývoj tatarxipu, který trval více než 10 let, uvedl nejvíce 0010010 quot; zvýrazněte 0010010 quot; okamžik. Tetaxip má obchodní název 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Jak proces schvalování postupuje, potenciální 0010010 quot; first-in-class 0010010 quot; nový lék je předurčen k tomu, aby pokračoval v zametání lékařského kruhu.

Po deseti letech tvrdé práce se tacitid jako trhák v oblasti revmatismu teprve začal projevovat svou moc. Fang Jianmin, zakladatel a generální ředitel Rongchang Biology a také vynálezce Tacitabinu, nedávno obdržel exkluzivní rozhovor s E-farmaceutickým manažerem, aby hovořil o výhodách a budoucím výzkumu Tacitabine. Co se týče komercializace Tataxipu a jeho komerčního uspořádání na mezinárodním trhu, Rongchang Bio již funguje.

Hlavní průlom v oblasti SLE

V oblasti léčby systémovým lupus erythematodes (SLE) došlo k poslednímu významnému vývoji u 2011. V tomto roce společnost GSK vyvinula první biologicky cílený přípravek na léčbu SLE, belilimumab, který byl schválen americkou agenturou FDA. Předtím se v oblasti léčby SLE po dobu delší než 50 let neobjevily žádné nové léky. V červenci 2019 byl Pellyuzumab schválen pro zápis v Číně.

Systémový lupus erythematodes je hlavní onemocnění, které vážně ovlivňuje lidské zdraví, ale vývoj nových léků pro léčbu SLE je extrémně obtížný. V uplynulých několika desetiletích, od nadnárodních společností po začínající společnosti, došlo k mnoha mezinárodním novým drogovým projektům SLE, ale všechny skončily neúspěchem. Bez cílené léčby může SLE spoléhat pouze na symptomatická léčba, jako jsou glukokortikoidy, antimalarika a imunosupresiva, ale míra kontroly nemoci není dobrá. Téměř 60% pacientů má trvalé onemocnění nebo opakované onemocnění. Současně vedlejší účinky dlouhodobého užívání vysokých dávek hormonů vážně ovlivnily kvalitu života pacienta 0010010 # 39, což je pro mladé ženy velmi bolestivé.

Hlavní pohled je, že nadměrná proliferace B lymfocytů je důležitou příčinou SLE, takže SLE je autoimunitní onemocnění související s B buňkami. V posledním roce minulého století vědci objevili klíčový faktor regulující B lymfocyty: faktor stimulující B lymfocyty (BLyS), známý také jako BAFF, THANK, TNFSF 20 atd. BLyS se přirozeně stal populárním cílem pro výzkum nových léků SLE. Podle výzkumné zprávy GBI patří mezi léky cílené na BLyS GSK 0010010 # 39; belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod of Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., a Junshi Biological 0010010 # 39; s UBP-1212 monoklonální protilátka.

Tyto produkty se bohužel v klinických hodnoceních potýkají s mnoha problémy. Podle výzkumné zprávy GBI Eli Lilly pozastavil výzkum a vývoj Tabalumabu v 2015. Třetí fáze klinického hodnocení Anthera Pharmaceuticals Blissibimod skončila neúspěchem. Jediný schválený Belliumumab byl obecně účinný.

0010010 quot; Důvodem, proč účinnost cílení BLyS není ideální, je to, že BLyS není jediným klíčovým faktorem regulujícím vývoj B lymfocytů. Důležitou roli hraje také další faktor, APRIL. BLyS a APRIL spolupracují na receptorech na B lymfocytech. 0010010 quot; Fang Jianmin vysvětlil Road.

Na rozdíl od belidomumabu, který cílí pouze na jediný cíl BLyS, může tacitabin současně inhibovat dva cytokiny, BlyS a APRIL, se zbrusu novou lékovou strukturou a mechanismem účinku s dvojím cílem, který může účinně inhibovat maturaci a diferenciaci B buněk a snižují imunitní odpověď těla 0010010 # 39; cíl léčí autoimunitní onemocnění. 0010010 quot; Dva faktory mohou fungovat samostatně nebo synergicky, což je ekvivalentní tomu, že máte dvě silnice. Zablokovali jste pouze jednu cestu a je tu další cesta, takže B buňky jsou dole, ale účinek není nejlepší. 0010010 quot; Fang Jianmin dále vysvětlil.

Na základě těchto klíčových klinických údajů prokázal Tataxil významnou klinickou účinnost. V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které byli zařazeni pacienti {S {{{{}}}}} SLE, dosáhla 48týdenní míra odpovědi skupiny s vysokou dávkou tacitazidu 79. {{ 6}}% a míra odpovědi v kontrolní skupině s placebem byla 3 2. 0%, dosáhl velmi významného rozdílu ve statistikách a dosáhl hlavního cílového bodu klinických studií.

Na rozdíl od komerčně dostupného belimumabu na trhu, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III (NCT {{1}}) zveřejněná v březnu 2018 zahrnovala 677 pacienty, což ukazuje 52týdenní odpověď míra belimumabu. Ve srovnání se skupinou s placebem (53. 8% vs 40. 1%). Je vidět, že tetaxelp je výrazně lepší než belizumab.

Podle epidemiologických údajů je prevalence SLE v Číně stejně vysoká jako (30. 13 ～ 70. 41) na 100, 000 a počet pacientů představuje 1 / 4 světa. Avšak vzhledem k zaostávajícímu vývoji v léčbě revmatických imunitních chorob jsou biologická agens způsobena cenou a dalšími důvody. Široce se nepoužívá. Výskyt tetaxidu odpovídá nejen obrovským nenaplněným klinickým potřebám, ale také představuje nárůst čínských místních společností v oblasti léčby revmatických imunitních chorob.

Z Číny do světa

Za účelem rychlého uvedení tacitabinu na trh po jeho uvedení na trh probíhá akademická propagace, komercializace a výroba tacitabinu společnosti Rongchang Biotech. Nedávno společnost Rongchang Biotech zahrnula viceprezidenta pro prodej, který má mnohaleté zkušenosti s prodejem v oblasti biologie revmatických chorob v místních a nadnárodních farmaceutických společnostech. Vytváří se obchodní tým. Současná výrobní kapacita společnosti Rongchang Biology byla schopna uspokojit prodej na čínském trhu po dobu 4 až 5 let.

Údaje z klinických studií Taitaxil Bright Eye také rychle přitahovaly oči mezinárodních vrstevníků. V září 2019 byl Tetacil schválen americkým FDA pro klinické studie fáze II a zahájí globální multicentrickou klinickou studii pro systémový lupus erythematosus. Pokud jde o budoucí komerční uspořádání mezinárodního trhu, společnost Rongchang Biological se rozhodla spolupracovat s nadnárodními farmaceutickými společnostmi v oblasti prodejních práv a zájmů. Fang Jianmin odhalil, že v současné době diskutuje o spolupráci s několika nadnárodními farmaceutickými společnostmi s vysokou hmotností.

0010010 quot; tady jsem nejvíc vzrušený. 0010010 quot; Fang Jianmin řekl: 0010010 quot; Mnoho léčivých přípravků používali cizí pacienti před příchodem do Číny. Nyní, když jsme změnili náš status, je nejlepší lék na světě schválen Čínou jako první. Je velmi důležité, aby ho pacienti používali nejprve, a poté ho propagovali globálně. „Nedávno začal v Yantai položit základy nový projekt industrializace léčiv Rongchang Biotech. připraven.

Příběh SLE je teprve začátek. Tetaxid inhibuje proliferaci a diferenciaci B buněk. B lymfocyty a řada léčiv pro autoimunitní onemocnění mají obrovský vývojový potenciál. V současné době Tetaxil kromě SLE také provádí klinické zkoušky fáze II / III pro indikace {0}}, včetně revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy a onemocnění linií zrakového nervu. Mnoho indikací je v současné době bez terapeutických léčiv. pole.

Větší význam vstupu na mezinárodní trh spočívá v širším podílu na trhu. Z pohledu Fang Jianmin 0010010 # 39; by tacitip měl mít také větší 0010010 quot; ambice. 0010010 quot; 0010010 quot; Je dobře známo, že v oblasti autoimunitních chorob existuje globální adalimumab s drogami proti T buňkám, ale proti B buňkám neexistuje žádný velký lék. Doufám, že se tacitabin může stát takovou rolí v oblasti autoimunitních chorob. 0010010 # 39; Adalimumab č. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimunitní choroby mají na celém světě velmi velkou velikost. Data ukazují, že od 2012 je Adalimumab světovým šampionem v prodeji drog a dosahuje 19 $ 9 miliard v 2018 , tržní potenciál je obrovský.

Klinická data jasných očí Taitaxipu 0010010 # 39; vyvolala nervozitu Fang Jianmin 0010010 # 39; Rongchang Bio, která byla založena v 2008, bude formálně ohlašovat zrození první nové drogy. Během tohoto období bude nevyhnutelně mnoho problémů, ale Fang Jianmin má štěstí, že v posledních deseti letech vytvořil dobrou příležitost pro rychlý rozvoj čínských biofarmaceutik. Přestaňte se vyrábět nový lék. 0010010 quot; Bylo zavedeno brzy a uklidnit se. To je základ pro narození Tataxipu. Tento projekt je skutečně časově náročný, ale pokud o něm každý přemýšlí rychle a existuje tlak ze strany kapitálového trhu, nebude Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin řekl: 0010010 quot; Jako první ve své třídě s novým mechanismem, novým cílem a novou strukturou v pravém slova smyslu doufám, že Tetaxil bude nejprve úspěšný v Číně a poté z Číny do světa, široce v mezinárodním použití, což má velký význam pro celé naše biofarmaceutické odvětví. 0010010 quot;