Eli Lilly Trulicity je schválen americkou FDA, první hypoglykemické činidlo ke snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez nich

Eli Lilly nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila jednou týdně glukagon-jako peptid-1 receptor agonista (GLP-1RA) hypoglykemický lék Trulicity (dulaglutid, Dularu Peptide), používané u dospělých s diabetem typu 2 trpí kardiovaskulární (CV) onemocnění nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů ke snížení rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Stojí za zmínku, že toto schválení činí přípravek Trulicity prvním a jediným lékem na diabetes typu 2 schváleným pro populaci primární a sekundární prevence, aby se snížilo riziko MACE.

Tato nová indikace odráží diferencovanou populaci pacientů v studii kardiovaskulárního výsledku přípravku Trulicity REWIND. Ačkoli všichni účastníci měli kardiovaskulární rizikové faktory, tato studie se skládala hlavně z pacientů bez kardiovaskulárních onemocnění. Výsledky ukázaly, že přípravek Trulicity významně snížil riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE 3: nefatální infarkt myokardu [srdeční infarkt], nefatální cévní mozková příhoda, složený cílový parametr kardiovaskulární smrti) ve srovnání s placebem. Přípravek Trulicity má navíc konzistentní účinek na snížení rizika MACE v hlavních podskupinách demografických a chorob (včetně s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj) a riziko kardiovaskulárního onemocnění se v průběhu studie nadále snižovalo. Bezpečnost přípravku Trulicity je v souladu s léky GLP-1RA a nejčastějším nežádoucím účinkem, který způsobuje, že přípravek Trulicity přeruší gastrointestinální příhody, je gastrointestinální příhoda.

Podle výsledků studie REWIND je přípravek Trulicity prvním lékem na cukrovku 2. Samotní diabetici mají vyšší riziko životopisu. Údaje z výzkumu jsou velmi důležité a potvrzují terapeutický přínos přípravku Trulicity pro širokou skupinu pacientů s diabetem 2.

Hertzel Gerstein, předseda výzkumu REWIND, profesor medicíny na McMaster University a zástupce ředitele Institutu pro zdraví obyvatelstva Hamiltonschool of Health Sciences, řekl: "Studie je navržena tak, aby studovala širokou populaci diabetu typu 2, což odráží populaci pacientů v obecné populaci. Proto jsme hodnotili vliv přípravku Trulicity na pacienty s kardiovaskulárním onemocněním a na pacienty s více kardiovaskulárními rizikovými faktory. Celosvětově má více než 415 milionů lidí cukrovku typu 2, která je sama o sobě kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Nicméně , Pouze asi jedna třetina pacientů má kardiovaskulární onemocnění, což je důvod, proč tato nová indikace a podpůrné důkazy je důležité pro miliony diabetiků ve Spojených státech. "

Sherry Martin, Lilly 's vice president pro lékařské záležitosti, řekl: "Toto je poprvé, kdy poskytovatelé zdravotní péče mohou předepsat typ diabetu lék, který bylo prokázáno, že výrazně snížit riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s a bez diabetu typu 2. Přípravek Trulicity může pacientům pomoci dosáhnout cílů kontroly hladiny cukru v krvi (A1C) a chránit je před kardiovaskulárními příhodami prostřednictvím týdenních, snadno použitelných možností léčby. "

Trulicity je agonista receptorů receptorů podobný glukagonu (GLP-1) (RA). Podává se subkutánně jednou týdně. Je vhodný pro kombinovanou kontrolu stravy a cvičení. Používá se ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem typu 2. GLP-1 RA je vysoce profilovaná třída léků na cukrovku. GLP-1 RA není inzulín, ale nový typ inzulinu sekretagoga. Jeho mechanismus účinku je podobný přirozenému hormonu GLP-1. Podporuje sekreci vlastního inzulínu v těle, když pacient jí. Má silný hypoglykemický účinek a nízké riziko hypoglykémie. , Současně má výhody hubnutí a kardiovaskulárních výhod.

Od svého uvedení na trh ve Spojených státech v roce 2014 se přípravek Trulicity stal největším předpisem GLP-1RA. Kromě prokázané hypoglykemické účinnosti a snadno použitelného vybavení lze nyní přípravek Trulicity použít také k pomoci pacientům s diabetem 2. Organizace evaluatePharma, která se specializuje na výzkum farmaceutického trhu, předpovídá, že tržby společnosti Trulicity v roce 2024 dosáhnou 7,13 miliardy dolarů, což z ní činí nejprodávanější hypoglykemické činidlo na světě.

REWIND je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie určená k vyhodnocení účinku přípravku Trulicity 1,5 mg jednou týdně oproti placebu (oba přidány do standardní péče) na CV příhody u dospělých s diabetem typu 2. Primárním cílovým parametrem cv byl čas prvního výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE 3: včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody), sekundárním cílovým parametrem byla každá složka primárního cv endamu a zahrnovala klinickou mikrovaskulární prognózu sítnice, včetně onemocnění ledvin, hospitalizace nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci, nouzového srdečního selhání vyžadujícího lékařskou léčbu , úmrtnost z celépříčiny. Do studie bylo zařazeno celkem 9901 pacientů s diabetem 2. Průměrná doba trvání těchto pacientů byla 10,5 roku a průměrná výchozí hodnota A1C byla 7,2 %. V této studii, ačkoli všichni pacienti měli kardiovaskulární rizikové faktory, pouze 31% pacientů mělo na počátku onemocnění cv.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla hlavního cíle účinnosti: Přípravek Trulicity významně snížil riziko příhod v MACE (HR = 0,88, 95% CI: 0,79-0,99) v celé studované populaci ve srovnání s placebem Skupiny byly konzistentní: (1) přítomnost CV onemocnění (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02) a absence CV onemocnění (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) výchozí a 1C 7,2 % (HR = 0,86, 95% CI: 0,74–1,00) a výchozí A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Každá složka MACE 3 vykazovala snížené riziko, včetně kardiovaskulární smrti (HR = 0,91, 95% CI: 0,78-1,06), nefatálního srdečního infarktu (HR = 0,96, 95% CI: 0,79-1,16) a nefatální mrtvice (HR = 0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Přípravek Trulicity navíc vykazoval snížené kombinované mikrovaskulární výsledky (HR = 0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Analýza výsledků ledvin naznačuje, že dlouhodobé užívání přípravku Trulicity je spojeno se sníženou progresí onemocnění ledvin u pacientů s diabetem 2.

Kromě dlouhodobého sledování kardiovaskulárních výsledků poskytuje studie REWIND také další důkazy o účinnosti přípravku Trulicity při léčbě diabetu. Ve srovnání s placebem přípravek Trulicity snížil A1C celé studované populace z mediánu výchozí hodnoty 7,2 % (A1C: -0,46 % [přípravek Trulicity], +0,16 [placebo]; tělesná hmotnost: -2,95 kg [Přípravek Trulicity], -1,49 kg [placebo Agent]). V této studii byla bezpečnost přípravku Trulicity v souladu s agonisty receptorů GLP-1. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které způsobují přerušení léčby přípravkem Trulicity, jsou gastrointestinální příhody.

Studie REWIND se velmi liší od jiných klinických studií prognózy CV, protože v této studii bylo diagnostikováno méně pacientů s cv onemocněním, což také umožňuje hodnocení cv účinku přípravku Trulicity u široké populace diabetu 2. Důležité je, že medián doby sledování (medián sledování 5,4 roku) studie REWIND byl více než 5 let a byla nejdelší následnou studií ze všech studií prognózy SLP-1RA CV. Kromě toho je tato studie také studií s nejnižší výchozí hodnotou A1C (7,2 %), samice (46,3 %) a muži (53,7 %) ve všech dosud všech studiích životopisů diabetu. Tato skupina pacientů je reprezentativnější u pacientů s diabetem typu 2, kteří jsou běžně pozorováni v klinické praxi. Naproti tomu vyšší procento pacientů v jiných prognostických studiích cv mělo vyšší výchozí Hodnotu A1C a vyšší procento pacientů bylo diagnostikováno s cv onemocněním na počátku studie.

REWIND je ambiciózní studie hodnotící, zda přípravek Trulicity dokáže ochránit pacienty bez cv onemocnění před prožíváním první cv příhody a zda mu lze předcházet u pacientů s cv onemocněním. Výsledky studie jasně ukazují, že přípravek Trulicity účinně snížil riziko příhod MACE u široké populace diabetu 2. (Bioon.com)