EU CHMP doporučuje schválení přípravku Sanofi Plavix (clopidogrel) v kombinaci s aspirinem pro léčbu specifických typů cévní mozkové příhody!

Společnost Sanofi nedávno oznámila, že Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky (EMA) (CHMP) vydal pozitivní hodnocení, v jehož rámci bylo navrženo schválení nové indikace pro přípravek Plavix (clopidogrel): pro léčbu vysoce rizikových přechodných látek. Dospělí pacienti s ischemickou atakou (TIA) nebo menší ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS). Tato nová indikace zahrnuje kombinaci přípravku Plavix a aspirinu do 24 hodin od nástupu po dobu 21 dnů, po níž následuje dlouhodobá jednorázová antiagregační léčba.

Plavix je antiagregát, který byl poprvé schválen v Evropské unii v roce 1998 pro pacienty s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a periferních cévních onemocnění, aby se snížilo riziko mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti. Za zmínku stojí, že Plavix je prvním antagonistou ADP receptorů schváleným Evropskou unií.

Tato dodatečná indikace je založena na výsledcích 2 dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 sponzorovaných zkoušejícím. Tyto dvě studie zahrnovaly více než 10 000 pacientů a výsledky ukázaly, že kombinace přípravku Plavix a aspirinu je lepší než samotný aspirin při snižování rizika následné cévní mozkové příhody a má přijatelnou celkovou bezpečnost.

Studie POINT provedla kombinaci přípravku Plavix a aspirinu u 4 881 pacientů v mezinárodní populaci. Výsledky ukázaly, že ve srovnání s pacienty léčenými samotným aspirinem byl počet pacientů se závažnými ischemickými příhodami u pacientů léčených přípravkem Plavix a aspirinem snížen. 25 % (5,0 % vs 6,5 %; HR: 0,75; 3. 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

Ve studii CHANCE bylo léčeno 5170 čínských pacientů s prvním nástupem mírného IS nebo vysoce rizikového přechodného ischemického záchvatu (TIA). Výsledky ukázaly, že během 90 dnů, ve srovnání s pacienty užívajícími aspirin sám, Plavix a aspirin kombinovaná léčba Počet pacientů s následnými cévní mozkovou příhodou byl významně snížen o 32% (8,2% vs 11,7%; HR=0,68; 95% CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Sanofi globální vedoucí pro všeobecné léky, řekl: "Pro pacienty, kteří zažívají mírné IS nebo vysoce rizikové TIA, snížení rizika ischemické cévní mozkové příhody je nejvyšší prioritou, protože riziko recidivy v prvních několika týdnech je obzvláště vysoká. Nová indikace je založena na 20leté sekundární prevenci aterosklerotické trombózy (jako je ischemická cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom) společnosti Plavix, která odráží neochvějný závazek společnosti Sanofi podporovat péči o pacienty s kardiovaskulárními chorobami."