Druhá studie fáze III perorální monoterapie inhibitorem JAK Rinvoq v léčbě středně těžké až těžké AD byla úspěšná!

Společnost AbbVie nedávno oznámila, že druhá klinická studie fáze III (Opatření nahoru 2) hodnotící perorální inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) jako monoterapii atopické dermatitidy (AD) dosáhla primárního cílového parametru a všech sekundárních cílových parametrů .

Studie byla provedena u dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou AD. Údaje ukázaly, že Rinvoq (15 mg a 30 mg, jednou denně) dosáhl společného primárního cílového parametru v 16. týdnu léčby: ekzémová oblast a index závažnosti se zlepšily nejméně o 75 % (EASI75), celkové validované celkové hodnocení zkoušejících atopické dermatitidy (vIGA-AD) skóre je úplné nebo téměř úplné odstranění kožních lézí (0/1). Kromě toho jsou obě dávky přípravku Rinvoq také účinné a rychlé při snižování svědění. Ve srovnání s placebem je dávka 30 mg jeden den po první dávce (druhý den) a dávka 15 mg je dva dny po první dávce (první 3 dny) klinicky významnému zlepšení svědění.

Measure Up 2 je druhá pivotní studie fáze III hodnotící Rinvoq při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD). V této studii pacienti, kteří dostávali monoterapii 15 mg nebo 30 mg upadacitinib, vykazovali významné zlepšení clearance kožních lézí. Specifické údaje jsou následující: (1) V 16.<0.001). (2)="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 39%="" and="" 52%="" of="" the="" patients="" in="" the="" rinvoq="" 15mg="" group="" and="" 30mg="" group="" achieved="" a="" viga-ad="" score="" of="" 0/1,="" while="" that="" of="" the="" placebo="" group="" was="" 5%=""><>

Kromě toho pacienti v obou dávkách zaznamenali časnou úlevu od svědění, která trvala až do 16. Klinická úleva od svědění je definována jako nejzávažnější zlepšení stupnice numerické stupnice (NRS) ≥4. Údaje ukázaly, že v 16.<0.001). it="" is="" particularly="" noteworthy="" that="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" observation="" of="" itching="" in="" the="" 30="" mg="" group="" one="" day="" after="" the="" first="" administration="" (day="" 2)="" and="" the="" 15="" mg="" group="" two="" days="" after="" the="" first="" administration="" (day="" 3)="" has="" clinical="" significance.="" (30mg="" group="" vs="" placebo="" group="8%" vs="" 1%,=""><0.001; 15mg="" group="" vs="" placebo="" group="12%" vs="" 3%,=""><>

Ve srovnání s bezpečností pozorovanou u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsA), kteří dostávali přípravek Rinvoq, nebyla při léčbě atopické dermatitidy (AD) s přípravkem Rinvoq pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. Úplné výsledky studie budou oznámeny na budoucích lékařských konferencích a budou zveřejněny v recenzovaných časopisech.

Atopická dermatitida (AD) je časté, chronické, opakující se a zánětlivé kožní onemocnění charakterizované opakovanými cykly svědění a poškrábání, což způsobuje bolest kůže a praskání. Odhaduje se, že až 25% dospívajících a 10% dospělých bude ovlivněno AD v určitém okamžiku svého života. 20%-46% dospělých pacientů s AD bude mít středně závažné až těžké onemocnění. Příznaky onemocnění mohou způsobit významnou fyzickou, psychickou a ekonomickou zátěž pro pacienty.

Michael Severino, MD, místopředseda představenstva a prezident společnosti AbbVie, řekl: "Pacienti s atopickou dermatitidou často bojují s neúprosnými kožními příznaky a přetrvávajícím svěděním, což vede k závažným nenaplněným lékařským potřebám. Tyto výsledky nás povzbuzují, tyto výsledky opět potvrdily údaje ze studie Measure Up 1 a zdůraznily terapeutický potenciál společnosti Rinvoq pro pacienty s atopickou dermatitidou."

Alan Irvine, vedoucí řešitel studie Measure Up 2 a profesor dermatologie na Trinity College Dublin v Irsku, řekl: "Atopická dermatitida je víc než jen vyrážka nebo svědivá kůže. Mnoho pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky nadále trpí těžkou fyzickou a duševní zátěží. Tyto údaje podporují naše pokračující úsilí o poskytnutí více možností pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou."

Aktivní farmaceutickou složkou Rinvoqu je upadacitinib, perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie, který je vyvíjen k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

V srpnu 2019 obdržel Rinvoq první dávku na světě ve Spojených státech pro léčbu středně těžko až silně aktivní revmatoidní artritidy (RA) dospělých pacientů s nedostatečnou nebo nesnášenlivostí methotrexátu (MTX). V prosinci 2019 byl přípravek Rinvoq schválen Evropskou unií pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou RA, kteří měli nedostatečnou nebo netolerantní odpověď na jeden nebo více antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD). U RA je schválená dávka přípravku Rinvoq 15 mg.

V současné době Rinvoq léčí psoriatickou artritidu (PsA), RA, axiální spondyloarthridu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), atopickou dermatitidu (AD), ulcerózní kolitidu (UC), obří Fáze III klinická studie buněčné arteritidy (GCA) probíhá.

Společnost AbbVie nedávno oznámila, že předložila novou indikační žádost o přípravek Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, jednou denně) ve Spojených státech a v Evropské unii k léčbě dospělých pacientů s aktivní psa.

Průmysl je velmi optimistický ohledně obchodních vyhlídek společnosti Rinvoq. Farmaceutická organizace pro výzkum trhu EvaluatePharma dříve vydala zprávu, která předpovídá, že globální prodeje Rinvoqu v roce 2024 dosáhnou 2,57 miliardy amerických dolarů a stanou se pátým nejprodávanějším antirekmatickým lékem na světě.