Americký úřad FDA schválil novou indikaci přípravku Jardiance (empagliflozin), který byl v Číně přezkoumáván!-2/2

Mohamed Eid, viceprezident pro klinický vývoj a lékařské záležitosti, kardiometabolickou a respirační medicínu v Boehringer Ingelheim, uvedl:&„Bohužel se očekává, že přibližně polovina pacientů se srdečním selháním zemře do 5 let po stanovení diagnózy. Pokaždé, když jste hospitalizováni pro srdeční selhání, zvyšuje se riziko úmrtí. Zvýšit. V kombinaci se standardní péčí chrání Jardiance dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí snížením rizika kardiovaskulární smrti a hospitalizace se srdečním selháním bez ohledu na jejich výchozí medikaci na srdeční selhání nebo stav diabetu 2. typu. Dnešní schválení znamená důležitý milník na naší cestě k transformaci péče o srdeční selhání u dospělých. Těšíme se na pokračující výzkum potenciálních přínosů přípravku Jardiance pro kardio-renální metabolická onemocnění."

Jeff Emmick, viceprezident pro vývoj produktů společnosti Eli Lilly, řekl: „Dnešní schválení má velký význam pro miliony lidí s diagnostikovaným tímto typem srdečního selhání a pro ty, kteří v uplynulém desetiletí viděli omezené nové možnosti léčby. Přišla další naděje. Toto je druhé regulační rozhodnutí ve Spojených státech z projektu klinické studie EMPOWER po EMPA-REG OUTLE®, jehož cílem je prozkoumat dopad přípravku Jardiance na hlavní klinické kardiovaskulární výsledky. Společnost Jardiance je již uznávána jako lídr v léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu, včetně pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Jsme rádi, že můžeme navázat na tuto tradici a použít tuto novou indikaci k vytvoření Jardiance jako dospělého se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí Účinná léčba pro lidi bez ohledu na to, zda mají diabetes 2. typu nebo ne."

EMPEROR-Snížený výsledek hospitalizace primárního koncového bodu a srdečního selhání

Srdeční selhání (HF) postihuje více než 60 milionů lidí na celém světě a stále existuje značná neuspokojená lékařská potřeba léčby, protože přibližně polovina potvrzených případů má zemřít do 5 let. HF je hlavní příčinou hospitalizace lidí starších 65 let. KV je nejčastější a nejzávažnější komplikací po infarktu. K tomu dochází, když srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla. Pacienti s KV mají často potíže s dýcháním a únavu, což může vážně ovlivnit kvalitu života.

Pacienti se srdečním selháním mají obvykle také zhoršenou funkci ledvin, což může mít významný negativní dopad na prognózu. Riziko úmrtí pacientů se srdečním selháním se zvyšuje s každým přijetím. K srdečnímu selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) dochází, když se srdeční sval nemůže účinně smršťovat a ze srdce se do srdce pumpuje méně krve ve srovnání s fungujícím srdcem. K srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) dochází, když se myokard může normálně stáhnout, ale v komoře není dostatek krve. Ve srovnání s fungujícím srdcem vstupuje do srdce méně krve.

Zkouška EMPEROR-Reduced je součástí klinického projektu EMPOWER, který je nejrozsáhlejší a nejkomplexnější ze všech inhibitorů SGLT2, a zkoumá dopad přípravku Jardiance na život pacientů s kardiorenálními a metabolickými chorobami. Studie EMPEROR-Preserved hodnotí přípravek Jardiance u dospělých pacientů s HFpEF (s diabetem nebo bez diabetu). Data zveřejněná v červenci tohoto roku ukázala, že soud dosáhl svého primárního koncového bodu. Na základě tohoto výsledku je Jardiance první a jedinou terapií, která může u pacientů s HFpEF (bez ohledu na to, zda mají cukrovku) významně snížit kombinované riziko kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání. Spolu s výsledky studie EMPEROR-Reduced tato zjištění potvrzují účinnost přípravku Jardiance na všechny typy srdečního selhání, bez ohledu na ejekční frakci. Ve studii EMPEROR-Preserved je bezpečnost přípravku Jardiance v zásadě stejná jako známá bezpečnost léku.

Jardiance (empagliflozin) je orální vysoce selektivní inhibitor SGLT-2 podávaný jednou denně. Bylo prokázáno, že nově vznikající léky inhibující SGLT-2 blokují reabsorpci glukózy v ledvinách, vylučují příliš mnoho glukózy do těla, čímž se dosáhne účinku snížení hladiny cukru v krvi a hypoglykemický účinek nezávisí na funkcích β buněk a inzulinu odpor. Kromě toho, že má lék jasný hypoglykemický účinek, může také přinést další výhody hubnutí, snížení krevního tlaku a snížení kyseliny močové. Jardiance je bezpečný a může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u diabetických pacientů. Jedná se o první' první lék na diabetes 2. typu, který byl zkoumán za účelem snížení rizika kardiovaskulární smrti.

Přípravek Jardiance byl schválen k uvedení na trh v srpnu 2014 pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu. Na konci roku 2016 byl přípravek Jardiance znovu schválen za účelem snížení rizika kardiovaskulární smrti u pacientů s diabetem 2. typu komplikovaným kardiovaskulárním onemocněním. V posledních letech se Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zavázala k vývoji tohoto léku pro léčbu srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin.