Americký úřad FDA schvaluje aspirin Xarelto (rivaroxaban) +: léčba pacientů po revaskularizaci dolních končetin (LER) v důsledku symptomatické PAD!

Johnson& Společnost Janssen Pharmaceuticals společnosti Johnson (JNJ) nedávno oznámila, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil rozšíření společnosti Xarelto (rivaroxaban) indikace onemocnění periferních tepen (PAD): Kombinujte přípravek Xarelto (cévní dávka, 2,5 mg, dvakrát denně) Aspirin (100 mg, jednou denně) se používá k léčbě pacientů, kteří nedávno podstoupili revaskularizaci dolních končetin (LER) v důsledku symptomatického PAD ke snížení riziko závažných trombotických příhod (jako jsou srdeční infarkty a amputace).

Dříve byl přípravek Xarelto schválen pro použití v kombinaci s aspirinem ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních (CV) příhod (CV úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) u pacientů s chronickým onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo PAD. Xarelto je první a jediný lék vhodný pro CAD i PAD a nyní bude zahrnovat pacienty s PAD po LER. Xarelto je jediným antikoagulantem, které prokázalo významnou účinnost u pacientů s PAD za posledních 20 let, a tito pacienti jsou stále ve vysokém riziku závažných trombotických příhod, včetně akutní ischemie končetin a amputace. PAD postihuje 20 milionů lidí ve Spojených státech a je hlavní příčinou amputace. V posledních letech se rychlost amputace stále zvyšuje.

Dr. Marc P. Bonaca, Katedra kardiovaskulární medicíny, University of Colorado, lékařská fakulta Anschutz, řekl: „Více než 20 let na základě omezených údajů o účinnosti a bezpečnosti mnoho lékařů provádělo operaci u pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin kvůli symptomatický PAD. Později byla použita duální protidestičková terapie. Klinické studie VOYAGER PAD a COMPASS nyní prokázaly účinnost dvojí dráhy inhibice krevních destiček a trombinu u pacientů s PAD. Tyto údaje poskytují pro tuto zranitelnou skupinu nové důkazy. Mechanismus léčby. Schválení kombinovaného režimu aspirinu Xarelto + FDA' je zásadním pokrokem v řízení PAD a položilo základy pro rozvoj současného standardu péče o pacienty s PAD."

Xarelto je perorální inhibitor faktoru Xa. Droga je nejpoužívanějším perorálním antikoagulantem bez antagonistů vitaminu K (NOAC) na světě. Byl schválen pro více terapeutických indikací. Indikace se v různých zemích liší. Spojené státy byly schváleny pro 9 indikací. Ve srovnání s jinými NOAC může Xarelto pomoci široké škále pacientů předcházet různým onemocněním žilního tromboembolismu (VTE) a arteriálního tromboembolismu (DPH).

Xarelto bylo společně vyvinuto společnostmi Bayer a Johnson& Johnson, a droga byla schválena ve více než 100 zemích po celém světě. Johnson& Johnson je zodpovědný za prodej na americkém trhu a Bayer za trhy mimo USA. Podle finančních zpráv obou společností dosahují globální tržby společnosti Xarelto' v roce 2020 až 7,5 miliardy USD.

Výsledky výzkumu VOYAGER PAD (obrázek z dokumentu NEJM PMID: 32222135)

PAD je chronické onemocnění krevního oběhu, které způsobuje zúžení cév, čímž se snižuje průtok krve do končetin (nejčastěji nohou). Odhaduje se, že jen ve Spojených státech trpí PAD 20 milionů lidí, ale v současné době je s touto nemocí diagnostikováno pouze 8,5 milionu lidí. I když jsou symptomy PAD obvykle zpočátku asymptomatické, mohou postupovat do závažných úrovní a vyžadují vaskulární rekonstrukci, aby se zabránilo amputaci. PAD je hlavní příčinou amputace ve Spojených státech a vede k vysokému výskytu fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod. Amputace je devastující komplikací PAD. Ačkoli se tomu dá do značné míry předcházet, je to spojeno s vysokou úmrtností.

Toto schválení je založeno na datech ze studie fáze 3 VOYAGER PAD. Studie ukázala, že ve srovnání s aspirinem (100 mg, jednou denně), Xarelto (2,5 mg, dvakrát denně) v kombinaci s aspirinem (100 mg, jednou denně), hlavními špatnými končetinami po LER u pacientů s PAD a rizikem kardiovaskulárních akce je snížena o 15%. Studie také zjistila, že ve srovnání s aspirinem neměla kombinace přípravku Xarelto a aspirinu žádný významný rozdíl v krvácení TIMI.

Výsledky ze studie VOYAGER PAD doplňují výsledky milnické fáze 3 studie COMPASS. Tato druhá studie také hodnotila metodu inhibice dvojí dráhy aspirinu Xarelto + pro léčbu pacientů s CAD a/nebo PAD a dále podpořila značku FDA v rozšíření pacientů s PAD. Podle údajů ze studie COMPASS schválila FDA v roce 2018 režim aspirinu Xarelto + pro pacienty s chronickým PAD a CAD ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice a kardiovaskulární smrt. Ačkoli vaskulární dávka přípravku Xarelto ve studii COMPASS měla větší krvácení, nebyl žádný významný rozdíl ve výskytu smrtelného krvácení, intrakraniálního krvácení nebo symptomatického krvácení v klíčových orgánech.