Spojené státy schválily Nosní sprej Trudhesa (dihydroergotamin mesylát): 15 minut do práce, 2 hodiny na zmírnění bolesti!

Impel NeuroPharma nedávno oznámil, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil nový lék na migrénu Trudhesa (dihydroergotamin mesylát, dříve známý jako INP104) nosní sprej (0,725 mg na sprej): lék je nový lék Dihydroergotamin mesylát (DHE) podávaný v nosní dutině se rychle vstřebává horní nosní dutinou a používá se k akutní léčbě dospělé migrény (s aurou nebo bez ní).

Trudhesa používá patentovaná technologie přesného čichu Impel (POD®), která může jemně transportovat dihydroergotamin mesylát (DHE) do krve přes horní nosní dutinu bohatou na krev. Přípravek Trudhesa obchází gastrointestinální trakt a běžné jevy související s migrénou, jako je nevolnost a gastroparéza, které mohou ovlivnit účinnost orální léčby. Důležité je, že přípravek Trudhesa je samonavštívaný jednodávkový přípravek, který lze podat kdykoli během záchvatu migrény, takže pacienti se nemusí obávat, že by promešká příležitost používat přípravek Trudhesa po určitou dobu. I při podání během několika hodin po záchvatu migrény může přípravek Trudhesa poskytnout rychlou, nepřetržitou a konzistentní úlevu od příznaků bez nutnosti injekcí nebo infuzí.

Ačkoli v posledních letech bylo schváleno několik terapií pro akutní léčbu migrény, stále existuje potřeba léků akutní léčby, které mohou poskytnout včasnou a trvalou úlevu, jsou snadno ovladyhodné a dobře snášeny. Očekává se, že přípravek Trudhesa půjde do prodeje v říjnu 2021 a poskytne pacientům s migrénou možnost ne orální akutní léčby.

Poté, co trudhesa půjde na trh, poskytne důležitou novou terapii pro pacienty s migrénou. Terapie kombinuje dlouhodobou účinnost DHE s ne orálním, inovativním systémem doručování léků, který umožňuje pacientům zažít migrénu kdykoli a kdykoli. Samo-podávaný. Pokud jde o léky, doporučená dávka přípravku Trudhesa je 1,45 mg, která se stříká levou a pravou nosní dírka (0,725 mg na nosní dírku). V případě potřeby může být dávka opakována nejméně 1 hodinu po první dávce. Pacienti by neměli používat více než 2 dávky přípravku Trudhesa během 24 hodin a ne více než 3 dávky do 7 dnů.

Dihydroergotamin mesylát (DHE) byl schválen pro léčbu migrény v roce 1946 a má více než 70 let zkušeností s léčbou. Účinnost DHE v léčbě migrény nemá nic společného s počátečním časem léčby. Na rozdíl od jiných migrény léčby, DHE je známo, že váže na více receptorů teoreticky souvisejících s nástupem a trváním migrény.

Stojí za zmínku, že Trudhesa je první a jediný produkt, který používá technologii POD k dodání DHE do vaskularizované horní nosní dutiny. POD je nový typ systému doručování léků speciálně pro horní nosní dutinu bohatou na krevní cévy, který může poskytnout pohodlí a klinické výhody pro akutní léčbu migrény. Údaje z klinických studií ukazují, že přípravek Trudhesa je dobře snášen. 66% pacientů má úlevu od bolesti do 2 hodin po podání a někteří pacienti mohou dostat úlevu od bolesti již za 15 minut.

Trudhesa používá technologii Imple push-type POD k pohodlnému a konzistentnímu dodání optimální dávky DHE do cévně bohaté horní nosní dutiny. To je ideální cíl pro efektivní podávání, zejména pro většinu pacientů s migrénou, ke kterým dochází během útoků. Nevolnost a/nebo zvracení, které omezuje používání perorálních terapií, včetně triptanů, inhibitorů peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP), ditanů a dalších nespeciktních akutních léků na migrénu.

Očekává se, že přípravek Trudhesa se stane inovativní a inovativní terapií pro akutní léčbu migrény. Produkt je navržen tak, aby optimalizoval DHE pro rychlé a trvalou migrénu. Může poskytnout rychlé, kontinuální a konzistentní příznaky bez ohledu na to, kdy se lék používá během záchvatů migrény. Úleva bez nutnosti injekcí nebo infuzí. Důležité je, že Přípravek Trudhesa má nižší dávku DHE podávanou nosem ve srovnání s produkty schválenými FDA a nedostatečně vývojové produkty. To umožní pacientům těžit ze stanovené účinnosti DHE bez nežádoucích vedlejších účinků nižšího nosního podání.

Adrian Adams, předseda představenstva a generální ředitel Impel NeuroPharma, řekl: "Jsme potěšeni schválením přípravku Trudhesa americkým ÚŘADEM FDA a jsme hrdí na to, že poskytujeme možnost ne orální akutní léčby pro miliony pacientů s migrénou ve Spojených státech. Naše proprietární technologie POD zahrnuje potenciál k uvolnění terapeutické proveditelnosti dříve neprozkoumaných léčebných cest (horní nosní dutina s bohatými krevními cévami). Schválení přípravku Trudhesa je výsledkem pokročilého inženýrství, které bylo studováno více než deset let a kombinuje účinnost DHE s inovativní technologií POD. Děkujeme všem pacientům a výzkumným pracovníkům, kteří se zúčastnili našich klinických studií, za to, že přinesli tento tolik potřebný pokrok komunitě migrény."