Americký úřad FDA schválil Nurtec ODT (rimegepant): první lék na migrénu, který lze použít k akutní léčbě/preventivní léčbě!

Společnost Biohaven Pharmaceuticals nedávno oznámila, že americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Nurtec ODT (rimegepant75 mg) k preventivní léčbě migrény. Nurtec ODT je ​​vhodný pro dospělé pacienty s epizodickou migrénou (EM), kteří mají méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc. Kromě toho byl schválený štítek produktu také rozšířen o použití Nurtec ODT 75mg až 18 dávek/měsíc, což umožňuje akutní a preventivní léčbu stejného pacienta.

Ve Spojených státech byl Nurtec ODT poprvé schválen FDA v únoru 2020 pro akutní léčbu migrény dospělých (s aurou nebo bez aury), bez ohledu na počet dní migrény za měsíc. Díky tomuto nejnovějšímu schválení se Nurtec ODT stal prvním perorálním antagonistou CGRP schváleným pro preventivní léčbu migrény a jediným lékem na migrénu schváleným pro akutní i preventivní léčbu. Toto schválení znamená důležitý pokrok v péči o stovky milionů pacientů s migrénou na celém světě: je to poprvé, kdy lze lék použít k léčbě a prevenci záchvatů migrény současně.

Vzhledem k tomu, že přibližně 95% pacientů s migrénou ve Spojených státech má méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc, nové indikace preventivní léčby významně rozšíří tržní potenciál Nurtec ODT a ne drtivá většina pacientů s migrénou poskytuje novou preventivní léčbu. Možnosti léčby. V klíčové preventivní studii fáze 3 Nurtec ODT rychle a účinně předcházel migrénám. Užívání léků každý druhý den po dobu jednoho týdne snížilo počet dní s migrénou o 30%. Po 3 měsících léčby měla asi polovina pacientů středně závažné až závažné měsíční odchylky. Počet dnů bolesti hlavy byl snížen nejméně o 50%.

Peter J. Goadsby, spoluautor třetí preventivní studie publikované v časopise The Lancet a profesor neurologie na King's College London, získal Cenu mozku za rok 2021 za průkopnický výzkum úlohy CGRP při migréně. ), toto je nejdůležitější ocenění v oblasti mozkové vědy na světě a má pověst&„Nobelovy ceny za mozkovou vědu &“. Profesor Peter J. Goadsby řekl:" Schválení Nurtec ODT FDA' Nurtec ODT pro preventivní léčbu migrény - a její akutní indikace léčby - je nejpřevratnějším výskytem v léčbě migrény v mém 40 let zkušeností s léčbou bolestí hlavy. Jedna z věcí. Existuje lék, který lze použít k léčbě a prevenci migrény, což změní model léčby pro miliony pacientů s migrénou."

Aktivní farmaceutická složka přípravku Nurtec ODT, rimegepant, je antagonista receptoru peptidu genu pro kalcitoninový gen (CGRP). Může reverzibilně blokovat CGRP receptor a inhibovat biologickou aktivitu CGRP neuropeptidu k léčbě základní příčiny migrény. CGRP a jeho receptory jsou exprimovány v oblastech nervového systému souvisejících s patofyziologií migrény a staly se oblíbeným cílem vývoje léků na migrénu.

Stojí za zmínku, že Nurtec ODT je ​​první a jediný antagonista CGRP receptoru schválený FDA v lékové formě rychle působící orálně se rozpadající tablety (ODT). Lék lze okamžitě dispergovat v ústní dutině bez potřeby vody a lze jej užívat kdykoli a kdekoli velmi pohodlně.

Nurtec ODT(rimegepant)poskytuje úplnější a flexibilnější léčebný plán. Doporučená dávka léku je 75 mg, což umožňuje pacientům s migrénou lépe kontrolovat své onemocnění. Jediná dávka Nurtec ODT může rychle zmírnit bolest a u mnoha pacientů může trvat 48 hodin. Nurtec ODT lze užívat jednou denně podle potřeby k prevenci záchvatů migrény, nebo každý druhý den k prevenci migrény a snížení počtu dní s migrénou za měsíc.

V klinických studiích akutní léčby migrény může jediné perorální podání Nurtec ODT 75mg rychle zmírnit bolest a obnovit normální funkci do 1 hodiny. Trvalý účinek na mnoho pacientů může dosáhnout 48 hodin; navíc pacienti, kteří dostali jednorázovou dávku Nurtec ODT, mezi pacienty až 86% nepoužilo do 24 hodin léky na záchranu migrény. Nurtec ODT má novou rychle se rozpouštějící orální tabletovou lékovou formu, která funguje tak, že blokuje receptory CGRP k léčbě základní příčiny migrény. Nurtec ODT není opioid ani anestetikum, není návykový a není veden americkým úřadem pro narkotika jako kontrolovaný lék.

Schválení Nurtec ODT pro preventivní léčbu migrény je založeno na pozitivních výsledcích randomizované, placebem kontrolované klíčové klinické studie fáze 3 (NCT03732638). Studie byla provedena u pacientů s epizodickou migrénou (EM) a chronickou migrénou (CM) a byla hodnocena účinnost a bezpečnost perorální Nurtec ODT 75mg při preventivní léčbě migrény.

Údaje z výzkumu byly publikovány v The Lancet. Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: po 3 měsících léčby ve srovnání s pacienty s placebem (n=347) měli pacienti, kteří dostávali perorálně Nurtec ODT 75 mg obden (n=348), více dní migrény za měsíc než výchozí hodnota Došlo ke statisticky významnému snížení hladin (4,5 dne vs. 3,7 dne, p=0,0176). Mezi subjekty studie, kterým nebyla současně podávána profylaktická léčba, se počet dní s migrénou za měsíc snížil o 4,9 dne ve skupině léčené Nurtec ODT (n=273) a skupina s placebem (n=269) se snížila o 3,7. dnů (nominální p=0,0020). Ve studii absolvovalo preventivní ošetření celkem 22% subjektů, včetně topiramátu a amitriptylinu. Důležité je, že 48% pacientů ve skupině Nurtec ODT mělo průměrný měsíční pokles o ≥ 50% v počtu dnů středně těžké až těžké migrény oproti výchozím hodnotám ve srovnání se 41% ve skupině s placebem. V této studii byl Nurtec ODT bezpečný a dobře snášen.

Vlad Coric, MD, generální ředitel společnosti Biohaven, řekl:&„Schválení FDA znamená začátek nové éry v léčbě migrény, která umožňuje lékařům předepisovat a pacienti mohou také používat jediný lék k léčbě a prevenci migrény útoky. Nurtec ODT ruší Hranici mezi akutní léčbou a preventivní léčbou. Od akutní léčby po prevenci může být tento průkopnický přístup k celému spektru migrénových nemocí výzvou pro pacienty tím, že pomůže snížit složitost léčebných plánů a omezit dodržování předpisů a mnoho léků. Mají zásadní vliv na jejich životy."