Americký úřad FDA schválil první intravenózní analgetikum Anjeso (meloxikam) jednou denně k léčbě mírné až těžké bolesti

Baudax Bio je profesionální farmaceutická společnost specializující se na léčbu akutní péče. Společnost nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila neopioidní analgetikum - injekci Anjeso (meloxikam, meloxikam), pro použití samostatně nebo v kombinaci s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy (Léky) v kombinaci s analgetiky pro léčbu středně až silné bolesti. Stojí za zmínku, že Anjeso je první a pouze schválený intravenózní analgetikum jednou denně. Baudax Bio plánuje uvést Anjeso na americký trh do konce dubna nebo začátkem května 2020. Pokud jde o léky, Anjeso se podává intravenózní (IV) bolusovou injekcí jednou denně.

Gerri Henwood, prezident a generální ředitel společnosti Baudax Bio, uvedl: 0010010 quot; Schválení Anjeso znamená významný pokrok v léčbě středně až silné bolesti. V současné době jsou Spojené státy v celonárodní opioidní krizi a jsme rádi, že můžeme poskytnout nový neopioidní léčebný režim A, který má potenciál mít významný dopad na vzorce léčby akutní bolesti. 0010010 quot;

Anjeso je jediným schváleným 24hodinovým intravenózním (IV) COX-2 ovlivňovaným NSAID, který zajišťuje podávání jednou denně. Aktivní farmaceutickou složkou Anjeso 0010010 # 39 je meloxikam (meloxikam), což je dlouhodobě působící inhibitor COX-2 s analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými účinky. Tyto účinky se považují za související s inhibicí cyklooxygenázy typu 2 cesta (COX-2) a následným snížením biosyntézy prostaglandinu.

Meloxikam prodává Boehringer Ingelheim jako perorální přípravek Mobic od 1990. Mobic se používá k léčbě příznaků osteoartrózy a revmatoidní artritidy. Perorální meloxikam má pomalý nástup účinku, hlavně kvůli špatné rozpustnosti ve vodě a v současné době není schválen pro léčbu akutní bolesti. Perorální přípravek meloxikamu má delší absorpční čas. Maximální pozorovaná doba plazmatické koncentrace (tmax) je asi 5 až 6 hodin po perorálním podání, což je v souladu s její špatnou rozpustností ve vodě.

Patentovaná formulace injekčního meloxikamu Baudax Bio 0010010 # 39 používá technologii Alkermes Nacrimic k zajištění rychlejšího nástupu meloxikamu, čímž poskytuje rychlé a akutní zvládnutí bolesti intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) cestou podání. Kontinuální léčba. V současné době je příprava IM meloxikamu pro léčbu akutní bolesti ve fázi I klinického vývoje.

Toto schválení je založeno na podpoře dvou studií účinnosti fáze III a dvojitě slepé, placebem kontrolované studie bezpečnosti fáze III. Výsledky těchto studií, stejně jako výsledky čtyř klinických studií II. Fáze a dalších studií bezpečnosti, společně tvoří novou lékovou aplikaci Anjeso {{{2}} # 39; Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve skupině léčené přípravkem Anjeso se vyskytly u ≥ 2% pacientů a měly vyšší výskyt než skupina placeba, včetně zácpy, zvýšené gama-glutamyltransferázy a anémie.

Stewart McCallum, hlavní lékař Baudax Bio, uvedl: 0010010 quot; Bezpečnost a účinnost Anjeso byla plně potvrzena prostřednictvím několika klinických studií fáze II a fáze III. Údaje z našich bezpečnostních studií fáze III navíc ukazují, že ve srovnání s drogou je přípravek Anjeso dobře tolerován a má pozitivní dopad na snížení užívání opioidů. To dále zdůrazňuje hodnotu léku pro pacienty, poskytovatele zdravotní péče a zdravotní systémy. 0010010 quot;

Keith Candiotti, Ph.D., ředitel Ústavu anesteziologie, perioperační medicíny a managementu bolesti na University of Miami, komentoval: 0010010 quot; Vzhledem k významným neuspokojeným lékařským potřebám neopioidů v oblasti bolesti léčba, schválení Anjeso 0010010 # 39 znamená významný úspěch v lékařské komunitě. Ačkoli se ukázalo, že tradiční opioidy jsou účinné při úlevě od bolesti, vedly vedlejší účinky, včetně sedace a respirační deprese, k tomu, aby lékaři zaujali multimodální přístup k léčbě pooperační bolesti. Díky 24hodinové úlevě od bolesti a ekvivalentu bezpečnosti placeba má Anjeso potenciál být velmi smysluplnou a diferencovanou možností analgetické léčby. 0010010 quot;

Molekulární struktura meloxicamu (Zdroj obrázku: Wikipedia)

V současné době na trhu bolesti dominují opioidy a neopioidní analgetické přípravky jsou důležitými nástroji pro pacienty a lékaře k bezpečné a efektivní léčbě bolesti v různých klinických situacích. Anjeso je neopioidní droga, která může překonat mnoho problémů spojených s běžnými opioidy na předpis, včetně respirační deprese, zácpy, nadměrné nauzey a zvracení, což může zabránit závislosti a zneužívání při zachování smysluplného analgetického účinku.

Baudax Bio uvedl, že Anjeso má velký potenciál jako možnost léčby mírné až těžké bolesti v různých klinických situacích. Tento neopioidní analgetický produkt pomůže vyřešit současnou závažnou opioidní epidemickou krizi ve Spojených státech.

Zvláště stojí za zmínku, že právě nedávno poradní výbor US FDA 0010010 # 39; AADPAC) a Poradní výbor pro bezpečnost léčiv a řízení rizik (DSaRM) hlasovali proti schválení Nektar Therapeutics s hlasováním 27: 0. Opioidní analgetikum NKTR-181 (oxykodegol, PEGylovaný oxykodon). Na základě výsledků hlasování se Nektar Therapeutics rozhodl stáhnout NKTR-181 0010010 # 39; novou lékovou aplikaci (NDA) a již do projektu investovat. 0010010 nbsp;