Americká FDA schvaluje Viatris pediatrické dolutegravir 10mg tablety!

Společnost Viatris nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil předběžný souhlas dětským tabletám dolutegraviru 10 mg (dolutegravir). Tento nový vzorec je výsledkem spolupráce mezi společnostmi Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative a Unitaid a jeho cílem je pomoci dětem s HIV / AIDS v zemích s nízkými a středními příjmy mít přístup k léčbě.

Viatris je nová společnost, která vznikla sloučením společnosti Mylan a dceřiné společnosti Pfizer Upjohn v listopadu 2019. Poskytuje léky přibližně 40% pacientů s HIV / AIDS po celém světě, včetně 60% světové populace. HIV pozitivní děti.

Pediatrické tablety dolutegraviru 10 mg jsou dočasně schváleny podle Prezidentova nouzového plánu pro úlevu od AIDS (PEPFAR), který umožňuje použití produktů, které nebyly schváleny pro prodej ve Spojených státech kvůli patentové ochraně nebo jiným marketingovým omezením, v jiných zemích, kde jsou drogy naléhavě potřeba. Rozdělení.

Pediatrické tablety dolutegraviru 10 mg jsou schváleny pro použití v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (ARV) k léčbě dětských infekcí HIV-1 ≥ 4 týdny a vážící ≥ 3 kg. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje tento produkt jako součást léčebného plánu první linie pro děti, které splňují dané normy. Podle organizace, pokud nebude diagnostikována a léčena včas, polovina HIV pozitivních kojenců zemře před svými 2. narozeninami.

Prezident společnosti Viatris Rajiv Malik řekl:&„Rozhodnutí FDA&# 39 objasňuje cestu společnosti Viatris poskytovat tuto tolik potřebnou léčbu nejzranitelnější skupině dětí v oblastech, kde je 99% dětí infikovaných HIV na světě. nachází se. Viatris je největší dodavatel ARV na světě&# 39. Schválení pediatrických tablet dolutegraviru přidává do produktového portfolia společnosti důležitý nový lék. Jsme pevně odhodláni zvyšovat přístup k cenově dostupnějším terapeutickým lékům a budeme i nadále hledat inovativní řešení na pomoc lidem v nouzi Lidé, kteří pomáhají."

Pediatrické tablety dolutegraviru 10 mg by neměly být kombinovány s dofetilidem; lék může způsobit alergické reakce; u pacientů léčených léky obsahujícími dolutegravir byla hlášena hepatotoxicita, která může být použita během těhotenství a na počátku těhotenství.