Tobolka Three-in-one Talicia (omeprazol / amoxicilin / rifabutin) je uvedena na trh ve Spojených státech s mírou eradikace 90%!

RedHill Biopharma je biofarmaceutická společnost zabývající se vývojem a komercializací léčiv pro léčbu gastrointestinálních chorob. Společnost nedávno oznámila uvedení Talicia (omeprazol megnesium / amoxicilin / rifabutin, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) tobolky s prodlouženým uvolňováním Americký trh. Lék byl schválen americkým úřadem FDA na začátku listopadu 2019 pro léčbu infekce Helicobacter pylori u dospělých (H. pylori). Talicia poskytne nový efektivní léčebný plán, který se stane novým standardem péče o léčbu infekce Helicobacter pylori.

Talicia je nová, proprietární kombinace fixních dávek, all-in-one perorální tobolka složená z 2 antibiotik (rifabutin a amoxicilin) ​​a inhibitoru protonové pumpy (PPI) olamelazolu. Doba ochrany patentů Talicia na 0010010 # 39 na trhu Spojených států je do 2034. Vzhledem k tomu, že agentura FDA již dříve získala produkt s kvalifikovaným infekčním onemocněním (QIDP), má tato droga ve Spojených státech dalších osm let exkluzivity na trhu.

Za zmínku stojí, že Talicia je prvním novým lékem schváleným FDA, který bojuje s infekcí H. pylori ve více než deseti letech, a je také první a jedinou léčbou na bázi rifabutinu schválenou k léčbě infekce H. pylori. Talicia je zamýšlena jako první možnost řešení problému vysoké a rostoucí rezistence Helicobacter pylori na současné standardní terapie založené na klaritromycinu. V posledních letech vedla vysoká míra rezistence Helicobacter pylori k klaritromycinu k významné míře selhání současných standardních terapií založených na klaritromycinu. Ve studii klíčové fáze III dosáhla Talicia 0010010 # 39; účinnost při eradikaci H. pylori 90% a nebyla detekována žádná rezistence vůči rifabutinu, klíčové složce Talicia.

Ve Spojených státech postihuje H. pylori přibližně 35% populace; globálně postihuje H. pylori více než 50% populace. Světová zdravotnická organizace (WHO) klasifikovala Helicobacter pylori jako karcinogen třídy I a zůstává nejsilnějším známým rizikovým faktorem pro rakovinu žaludku, jakož i hlavním rizikovým faktorem pro peptický vřed a lymfoidní tkáň spojenou se žaludeční sliznicí (MALT). lymfom.

V současné době je standardem péče o infekci Helicobacter pylori trojitá terapie založená na inhibitorech protonové pumpy, klaritromycinu, amoxicilinu nebo metronidazolu. V důsledku zvýšené rezistence na antibiotika selže současná standardní léčba Helicobacter pylori přibližně u 25–40% pacientů. Talicia se stane novým standardem péče o infekci Helicobacter pylori.

FDA schválila Talicia na základě údajů z 2 klinických studií fáze III a 2 farmakokinetických studií. První studie fáze III, ERADICATE-Hp, úspěšně dosáhla primárního koncového bodu o {{3}}% lepší než historický standard míry eradikace péče. Data ukázala, že míra eradikace Talicia {{{{7}}}} {39 byla 89. {{{7}}% (p {{{ {7}}}} <; 0.="" 001).="" potvrzující="" studie="" fáze="" iii="" eradicate-hp="" 2="" také="" dosáhla="" primárního="" koncového="" bodu,="" což="" ukazuje,="" že="" v="" populaci="" pacientů="" se="" záměrem="" léčit="" (itt)="" měla="" talicia="" míru="" eradikace="" 8="" {{7}}="" %="" pro="" helicobacter="" pylori="" a="" 58%="" pro="" pozitivní="" kontrolu="" léčiva="" (itt="" analýza,="" p="" {{{{{7}}}}=""><; 0,0="" 001);="" další="" analýza="" údajů="" ze="" studie="" ukázala,="" že="" mezi="" pozorovanými="" pacienty,="" u="" nichž="" bylo="" potvrzeno="" dodržování="" jejich="" léčebného="" režimu,="" byla="" míra="" eradikace="" talicia="" 90.="" 3%="" a="" pozitivní="" kontrola="" léčiva="" byla="" 6="" {{{{="" {23}}}}.="">

David Y. Graham, hlavní řešitel studie fáze III Talicia a profesor lékařské molekulární virologie a mikrobiologie na Baylor College of Medicine, již uvedl: 0010010 quot; Talicia poskytuje pacientům s Helicobacter pylori tolik potřebnou novou léčbu infekce s dobrou bezpečností a účinností nebude ovlivněna rezistencí na klarithromycin nebo metronidazol. Výsledky klinických studií potvrdily vysokou účinnost eradikace Helicobacter pylori Talicia. Klinická studie Talicia zjistila, že míra rezistence rifabutinu byla nulová. Míra rezistence tenomycinu je 17%, což je současný standard makrolidových antibiotik péče a tato data jsou v souladu se současnými daty klaritromycinu selhání léčby ve 25-40% případů. 0010010 quot;