Tyvaso DPI (vdechovaný treprostinil) je bezpečný a účinný: srovnatelný s rozprašovačem Tyvaso!

United Therapeutics nedávno oznámila, že studie BREEZE hodnotící Tyvaso DPI (inhalační treprostinil) pro léčbu plicní hypertenze (PAU) dosáhla svého primárního cíle: prokazuje bezpečnost a bezpečnost pacientů s PAU přecházejících z inhalační roztoku Tyvaso (treprostinil) na Tyvaso DPI. Tolerance. Farmakokinetické studie (PK) provedené u zdravých dobrovolníků navíc ukázaly, že expozice treprostinilu mezi tyvaso DPI a inhalačním roztokem Tyvaso je srovnatelná.

Tyvaso DPI je nová generace suchého práškového vzorce Tyvaso, který je v současné době ve vývoji. Pokud je přípravek Tyvaso DPI schválen, očekává se, že poskytne pohodlnější způsob podávání než tradiční nebulizovaná léčba přípravkem Tyvaso.

Dr. Leigh Peterson, viceprezident pro vývoj produktů, United Therapeutics, řekl: "Jsme spokojeni s těmito výsledky, které prokazují bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti treprostinilu podávaného s Tyvaso DPI. Těšíme se na 4 Odeslat naši Tyvaso DPI novou aplikaci léku v lednu. Pokud bude schválen, očekáváme, že Tyvaso DPI učiní významný pokrok v léčbě inhalační treprostinil, což poskytuje výhodnou výhodu ve srovnání s naším stávajícím rozprašovačem Tyvaso."

United Therapeutics plánuje předložit FDA v dubnu 2021 novou aplikaci léku (NDA) pro Tyvaso DPI, která se bude krýt indikace PAU pro plicní hypertenzi (PAU), u které se očekává, že budou spojeny s intersticiálním plicním onemocněním. Společnost plánuje předložit poukaz na prioritní přezkum (PRV) proti tyvaso DPI NDA, aby urychlila cyklus kontroly FDA.

BREEZE je jednosekvenenční studie. Celkem 51 subjektů dostalo stabilní režim inhalačního roztoku Tyvaso a bylo převedeno na Tyvaso DPI v odpovídající dávce treprostinilu. Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tyvaso DPI u pacientů s PAU, kteří dříve dostávali inhalační roztok Tyvaso během třítýdenního léčebného období. Výsledky potvrdily, že přechod z inhalačního roztoku Tyvaso na DPI Tyvaso je bezpečný a dobře snášen. Z 51 pacientů bylo 49 (96 %) dokončil léčbu bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se studijním lékem. Většina nežádoucích účinků, ke kterým došlo během studie, byla mírná až středně závažná a jejich závažnost a četnost odpovídala závažnosti a četnosti u pacientů s PAU, které byly zjištěny v jiných studiích inhalační treprostinil.