US FDA schvaluje intravenózní injekci artesunátu: jediný lék na těžkou malárii!

Americká správa potravin a léčiv (FDA) nedávno schválila Amivas' artesunát pro injekci pro léčbu těžké malárie u dospělých a dětí. Droga byla schválena na základě procesu přezkumu priority a dříve jí byl udělen status osiřelé drogy.

Za zmínku stojí, že přípravek artesunát IV je jediný lék schválený americkým úřadem FDA k léčbě těžké malárie. Je třeba poznamenat, že při použití intravenózního (IV) artesunátu k léčbě těžké malárie by sledování mělo vždy podstoupit celou perorální antimalariální léčbu.

Před tímto schválením mohly být přípravky artesunátu IV poskytovány pacientům pouze prostřednictvím rozšířeného přístupového programu FDA, který umožnil americkým střediskům pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) poskytovat pacientům v USA závažnou malárii. Nový lék (IND) program poskytuje orální přípravky jednoduchých pacientů s malárií přípravky s artesunátem IV. Protože výrobce v březnu 2019 zastavil prodej chinidinu, neexistovaly ve Spojených státech žádné léky schválené FDA k léčbě těžké malárie.

John Farley, MD, úřadující ředitel Úřadu pro infekční choroby, Centrum FDA pro hodnocení a výzkum léčiv, řekl:" Toto schválení nyní umožní pacientům lepší přístup k lékům na záchranu života. Kromě toho riziko rozvoje těžké malárie zdůrazňuje, že ji vezmete na cesty do oblastí s malárií. Důležitost léků pro prevenci malárie a používání odpuzujících prostředků proti komárům."

Podle údajů CDC je ve Spojených státech každoročně diagnostikováno asi 2 000 případů malárie, z nichž 300 infikovaní lidé trpí vážnými nemocemi. Ve Spojených státech je většina lidí s diagnózou malárie infikována malárií při cestách do zemí s malárií. Malárie je parazitární choroba přenášená komáři. U pacientů s malárií se obvykle rozvine horečka, zimnice a chřipková onemocnění. Bez řádného ošetření mohou trpět vážnými komplikacemi, jako je selhání ledvin, záchvaty, zmatek, kóma a smrt.

V randomizované kontrolované studii (Trial 1) provedené v Asii a podpůrné randomizované kontrolované studii (Trial 2) provedené v Africe byly nejprve hodnoceny bezpečnost a účinnost přípravků artesunátu IV pro těžkou malárii.

Do studie 1 byli zařazeni 1, 461 pacienti, kterým byl podáván přípravek Artesunate IV nebo chinin, včetně 202 dětských&do věku 15 let. Zkouška 2 zahrnovala 5425 randomizované pediatrické pacienty ve věku&<15 let="" s="" těžkou="" malárií,="" kteří="" byli="" léčeni="" artesunátem="" nebo="" chininem.="" v="" těchto="" dvou="" studiích="" byl="" počet="" pacientů="" léčených="" artesunátem,="" kteří="" zemřeli="" v="" nemocnici,="" výrazně="" nižší="" než="" u="" kontrolní="" skupiny="" léčené="">

Ve studii 1 byly mezi pacienty s malárií léčenými artesunátem IV nejčastějšími nežádoucími účinky akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu, hemoglobinurii a žloutenku. Bezpečnost testu 2 je v podstatě podobná bezpečnosti testu 1.

Je třeba poznamenat, že artesunát nelze použít u pacientů, o nichž je známo, že jsou vážně alergičtí na artesunát.