Protizánětlivý lék Taltz elilaly byl schválen americkou FDA

Eli Lilly nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila Taltz (ixekizumab, 80 mg/ ml injekce) jako nový údaj pro léčbu aktivních non-radiologické axiální spondyloarthritida s objektivními známkami zánětu (Nr-axSpA) pacientů.

Jedná se o další první milník v Taltzově regulaci. Toto schválení je Taltz první IL-17A antagonista schválený FDA k léčbě nr-axSpA. Taltz je nyní schválen k léčbě pacientů s celou linií axSpA, včetně ankylozující spondylitidy (AS, také známý jako radiologická axSpA) a nr-axSpA.

Cassie Shafer, generální ředitel americké asociace Spondylitis, řekl: "Terapie, které mohou současně vyřešit AS a nr-axSpA příznaky jsou omezené. Pacienti s těmito příznaky jsou často nedostatečně diagnostikováni a nedostatečně léčeni. Při poskytování pomoci pacientům s velkými neuspokojenými potřebami je toto schválení důležitým milníkem."

Taltz je monoklonální protilátka podávaná podkožní injekcí, může selektivně vázat na cytokin interleukin 17A (IL-17A) a inhibovat jeho interakci s receptorem IL-17, nebude interagovat s cytokinem IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E nebo IL-17F bind. IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálním zánětu a imunitní odpovědi. Taltz může inhibovat uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.

Ve Spojených státech byl Taltz poprvé schválen v březnu 2016 a stal se druhou monoklonální protilátkou IL-17A uvedenou ve Spojených státech po novartisovském trháku protizánětlivého léku Cosentyx (secukinumab). Od této chvíle byl přípravek Taltz schválen pro 5 indikací: (1) pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy (PsO) dětských pacientů (6 až 18 let) a dospělých pacientů vhodných pro systémovou léčbu nebo fototerapii ; (2) K léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA); (3) K léčbě aktivní ankylozující spondylitidy (AS, známé také jako radioaktivní axiální spondylitida [r-axSpA] ) Dospělí pacienti; (4) Používá se k léčbě dětských pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vhodnou pro systémovou léčbu nebo fototerapii (od 6 do 18 let); (5) Používá se k léčbě aktivity s objektivními známkami zánětu Ne-radiografografikové pacienti s axiální spinální artritidou (nr-axSpA).

Axiální spinální artritida (axSpA), včetně AS a nr-axSpA, je onemocnění, které postihuje především sakroiliakální kloub a páteř, což vede k chronické zánětlivé bolesti zad a únavy. Odhaduje se, že 2,3 milionu lidí ve Spojených státech má axSpA, a asi polovina z nich má nr-axSpA. U AS je onemocnění charakterizováno strukturálním poškozením sakroiliakálního kloubu na rentgenových paprscích, zatímco pacienti s nr-axSpA nemají žádné významné strukturální poškození rentgenových paprsků. Tyto dvě podskupiny pacientů mají podobnou zátěž pro onemocnění a podobné klinické charakteristiky, ale u pacientů s nr-axSpA jsou schválené možnosti biologické léčby omezenější a pacienti jsou často nedostatečně diagnostikováni a nedostatečně léčeni.

Patrik Jonsson, senior viceprezident a prezident Eli Lilly a Biomedicine, řekl: "Uvědomujeme si, že mnoho pacientů s tímto onemocněním trpí chronickou zánětlivou bolestí zad a dalšími zánětlivými příznaky po mnoho let před diagnózou. Pacienti jsou nadšeni, že se z Taltze uleví. Toto schválení odráží pokračující vývoj Eli Lilly a je odhodláno podporovat revmatology a pacienty s autoimunitními onemocněními, včetně nr-axSpA."

Toto schválení je založeno na výsledcích studie fáze III COAST-X (NCT02757352). Jedná se o 52týdenní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii provedenou u pacientů s nr-axSpA, kteří dosud nedostali biologická antirmatická léčiva modifikovaná onemocnění (bDMARD počáteční léčba) a mají objektivní známky zánětu. Účinnost a bezpečnost placeba. Primárním konečným bodem studie byl: podíl pacientů se zlepšenými příznaky a známkami nr-axSpA (dosažené remise ASAS40) v 52. ASAS40 měří příznaky a příznaky onemocnění, jako je bolest, zánět a funkce.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: v týdnu 52 byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise ASAS40, významně vyšší ve skupině léčené 80 mg přípravku Taltz každé 4 týdny ve srovnání se skupinou užívající placebo (30 % vs 13 %; p=0,0045 ). Kromě toho studie také dosáhla klíčového sekundárního cílového parametru: v týdnu 16 léčby ve srovnání s placebem dosáhla dávka 80 mg taltzu každé 4 týdny také významně vyšší míry remise ASAS40 (35 % vs. 19 %, p<>

Kromě toho studie také dosáhla dalších hlavních sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 a týdnu 52, včetně významného zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitis onemocnění (ASDAS), indexu aktivity s inložením spondylitis (BASDA), dosažení podílu pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (ASDAS<2.1), significant="" improvement="" of="" sacroiliac="" joint="" inflammation="" assessed="" by="" mri="" (week="" 16),="" and="" 36="" items="" of="" short="" health="" survey="" (sf-36)="" physical="" health="" overall="" assessment="" (pcs)="" score="" were="" significantly="" improved.="" in="" this="" study,="" taltz’s="" overall="" safety="" was="" consistent="" with="" the="" previously="" reported="" results,="" and="" there="" were="" no="" new="" or="" unexpected="" safety="">