US FDA schvaluje Viatris pediatrické dolutegravir 10mg tableta!

Viatris nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) udělil předběžný souhlas s pediatrickédolutegravir10mg tablety ( tablety pro perorální suspenzi). Tento nový vzorec je výsledkem spolupráce mezi Viatris, ViiV zdravotnictví, Clinton Health Access Initiative, a Unitaid, a jeho cílem je pomoci dětem s HIV / AIDS v low-a střední-příjmy mají přístup k léčbě.

Viatris je nová společnost založená sloučením společnosti Mylan a Pfizer dceřiné společnosti Upjohn v listopadu 2019. Poskytuje léky přibližně 40% pacientů s HIV / AIDS po celém světě, včetně 60% světové populace. HIV pozitivních dětí.

Pediatrické dolutegravir 10mg tablety jsou dočasně schváleny v rámci nouzového plánu prezidenta pro AIDS Relief (PEPFAR), který umožňuje produkty, které nebyly schváleny k prodeji ve Spojených státech z důvodu patentové ochrany nebo jiných marketingových omezení, které mají být použity v jiných zemích, kde jsou léky naléhavě zapotřebí. Distribuce.

Dětské dolutegravir 10mg tablety jsou schváleny pro použití v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) léky k léčbě dětských infekcí HIV-1 ≥ 4 týdny a vážící ≥ 3 kg. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje tento produkt jako součást prvního léčebného plánu pro děti, které splňují normy. Podle organizace, pokud není diagnostikována a léčena včas, polovina HIV-pozitivních dětí zemře před jejich 2nd narozeniny.

Viatris prezident Rajiv Malik řekl: "FDA rozhodnutí vyčistí cestu pro Viatris poskytnout tento tolik-potřeboval léčbu nejzranitelnější skupiny dětí v oblastech, kde 99% HIV-infikovaných dětí na světě se nacházejí. Viatris je největším světovým dodavatelem ARV. Schválení dětských tablet dolutegraviru přidává důležitý nový lék do produktového portfolia společnosti. Jsme pevně odhodláni zvýšit přístup k cenově dostupnějším léčebným lékům a budeme i nadále hledat inovativní řešení, která pomohou lidem, kteří pomáhají."

Dětskédolutegravir10mg tablety by neměly být kombinovány s dofetilidem; lék může způsobit alergické reakce; byla hlášena hepatotoxicita u pacientů užívajících léky obsahující dolutegravir a při použití během těhotenství a časného těhotenství se může objevit embryofetální toxicita.