Valtoco (Diazepam Nasal Spray), první nosní sprej na záchranu epileptických shluků, byl spuštěn ve Spojených státech!

Neurelis je specializovaná lékárna se sídlem v San Diegu v USA se zaměřením na povolování, vývoj a komercializaci léčiv pro léčbu epilepsie a dalších onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Společnost nedávno oznámila uvedení nového epilepsického léku Valtoco (diazepamový nosní sprej) na americký trh. Droga byla schválena americkým úřadem FDA v lednu tohoto roku. Indikace je: Jako léčivo pro akutní léčbu se používá k léčbě 6 let. Výše ​​uvedení pacienti s epilepsií mají intermitentní, stereotypní epilepsie časté záchvaty (tj. Epileptické skupinové záchvaty, akutní recidivující záchvaty), které se liší od obvyklé záchvaty pacientů. Jedinečný vzorec Valtoco 0010010 # 39; obsahuje technologii Intravail pro konzistentní a spolehlivé vstřebávání a bylo prokázáno, že je všeobecně bezpečný a dobře tolerovaný.

Je třeba zmínit, že Valtoco je první a jediný nosní sprej schválený pro záchrannou léčbu epileptických klastrových záchvatů u pacientů s epilepsií 6 let a starších. Dříve společnost Valtoco byla úřadem pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění udělena sedmiletá franšíza léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Až donedávna mohly být schválené protokoly mimo zdravotnická zařízení podávány pouze jako konečník. Proto je zavedení nosního spreje Valtoco pro komunitu epilepsie velkým pokrokem.

Shluky nebo akutní opakované záchvaty jsou v životech pacientů s epilepsií nebezpečné a velmi destruktivní. Valtoco poskytne těmto pacientům bezpečný, spolehlivý, dobře tolerovaný, jednoduchý a připravený k použití v nosní spreji.

Valtoco je patentovaná receptura diazepamu (diazepam), která obsahuje jedinečnou kombinaci roztoku na bázi vitamínu E a technologie zvyšování absorpce Intravail®. Dříve FDA udělila status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění Valtoco a zrychlený stav. Technologie zesílení absorpce transmukosální absorpce Intravail® může neinvazivně dodávat různé proteiny, peptidy a léky s malou molekulou.

Odhaduje se, že ve Spojených státech existuje více než 3. 4 milionů pacientů s epilepsií a každý rok je diagnostikováno asi 200 000 nových případů. Navzdory chronickým denním perorálním lékům na kontrolu epilepsie dochází ke značnému počtu pacientů i nadále záchvaty. Z těchto nekontrolovaných pacientů je asi 170 000 pacientů vystaveno riziku častých útoků, známých také jako skupinové nebo akutní opakující se útoky. Toto je hlavní neuspokojená potřeba ve skupině epilepsie.

Schválení Valtoco 0010010 # 39; je podporováno údaji z celé řady klinických a předklinických studií, včetně výzkumu provedeného u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií. V dlouhodobé otevřené otevřené studii s opakovanými dávkami byla hodnocena bezpečnost přípravku Valtoco: bylo zařazeno celkem více než 130 pacientů a více než 2000 záchvatů bylo léčeno Valtoco . Ve studii společnost Valtoco prokázala vysokou biologickou dostupnost, nízkou variabilitu mezi jednotlivými dávkami a dobrou bezpečnost a snášenlivost. Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 4%) byly ospalost, bolesti hlavy a nosní nepohodlí.

Profesorka Jacqueline A, vedoucí lékařská 0010010 amp; Innovation Officer, Epilepsy Foundation, NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Center, uvedl: 0010010 quot; V současné době je většina epilepsie vyžadující zásah léčena nepohodlným způsobem. Pro komunitu epilepsie je skvělou zprávou mít obecně bezpečnou, spolehlivou a připravenou léčbu epilepsií. Záchranné léky, jako je Valtoco, stejně jako nejnovější program léčby záchranné epilepsie, mohou pomoci těm, kteří mají zkušenosti s pacienty s epileptickými klastry, zlepšit jejich kvalitu života. 0010010 quot;