Verzenio (abemaciclib) nová data: první inhibitor CDK4/6 k léčbě vysoce rizikového časného karcinomu prsu!--1/2

Eli Lilly nedávno oznámila aktualizované údaje pro 3 fáze soudu monarchE. Studie hodnotí cílený protinádorový lék Verzenio (abemaciclib) v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní terapií (ET) pro léčbu pacientů s HR+/HER2-pozitivními uzlinami a vysoce rizikovými pacientkami s časným karcinomem prsu (EBC). Aktualizované údaje byly oznámeny na virtuálním plenárním zasedání ESMO a také zveřejněny v Annals of Oncology. Podrobnosti viz: Adjuvansabemaciclibv kombinaci s endokrinní terapií u vysoce rizikového časného karcinomu prsu: aktualizovaná účinnost a analýza Ki-67 ze studie monarchE.

Jak bylo dříve publikováno v Journal of Clinical Oncology (JCO), studie monarchE dosáhla primárního koncového bodu: v populaci ITT (intention-to-treat) skupina léčená Verzenio+ET neměla žádné agresivní onemocnění ve srovnání s ET léčebná skupina Došlo ke statisticky významnému zlepšení doby přežití (IDFS).

Test zahrnoval ženy a muže s HR+/HER2-pozitivní EBC a tito pacienti měli vysoké riziko recidivy onemocnění na základě klinických a patologických charakteristik (N=5637). Ve studii byli pacienti zařazeni do jedné ze dvou kohort. Pacienti zařazení do kohorty 1 mají ≥ 4 axilární lymfatické uzliny (ALN) pozitivní nebo 1-3 pozitivní ALN a buď mají onemocnění 3. stupně nebo velikost nádoru ≥ 5 cm. Do kohorty 2 byli zařazeni pacienti s 1-3 pozitivními ALN a skóre Ki-67 určené centrem bylo ≥20 % (ve studii definováno jako"Ki-67 vysoké"). Ki-67 je marker buněčné proliferace. Skóre Ki-67 bylo také centrálně stanoveno u pacientů z kohorty 1 s vhodnými vzorky, ale Ki-67 nebylo nutné pro zařazení do této kohorty. Populace ITT zahrnuje kohortu 1 a kohortu 2.

Aktualizovaná data zveřejněná tentokrát zahrnují nejnovější výsledky odrážející střední dobu sledování 27 měsíců. V nejnovější analýze jsou přínosy přípravku Verzenio na IDFS a přežití bez recidivy (DRFS) i nadále zachovány (tabulka 1 níže). Po 3 letech byla absolutní míra zlepšení u IDFS 5,4 % a DRFS 4,2 %. Kromě toho byla provedena průzkumná segmentovaná analýza ročních odhadů míry rizika IDFS a DRFS (HR). Výsledky ukázaly, že velikost dopadu IDFS se v průběhu času zvyšovala: od prvního roku (0–1 rok HR= 0,80, 95% CI: 0,59, 1,03) do druhého roku (1–2 roky HR=0,68, 95 % CI: 0,52, 0,87) a pokračovat v posilování po 2letém studijním období léčby (během 2 let HR=0,60, 95% CI: 0,40, 0.86). Podobně se odhady HR DRFS pohybují od prvního roku (0-1 rok HR=0,73, 95%CI: 0,52, 0,99) do druhého roku (1-2 roky HR=0,68, 95%CI: 0,51, 0,88) . zlepšení a pokračovalo po více než 2 letech studijní léčby (HR=0,69, 95% CI: 0,45, 1,03 po dobu delší než 2 roky).

Kromě toho nejnovější výsledky také analyzovaly dopad skóre Ki-67 na prognózu a pravděpodobnost přínosu Verzenio. Jak se očekávalo, u pacientů s vysoce rizikovými klinickými a patologickými rysy je skóre Ki-67 ≥20 % prognostickým faktorem pro zvýšené riziko recidivy. Nicméně u pacientů s vysoce rizikovými klinickými a patologickými rysy, ať už je skóre Ki-67 nízké (<20 %)="" nebo="" vysoké="" (≥20="" %),="" má="" verzenio="" konzistentní="" přínos="" ve="" snižování="" rizika="" recidivy.="" nyní,="" když="" 90="" %="" pacientů="" dokončilo="" 2leté="" období="" léčby="" nebo="" léčbu="" předčasně="" ukončilo,="" jsou="" údaje="" o="" bezpečnosti="" považovány="" za="" vyzrálé="" a="" v="" souladu="" se="" známým="" profilem="" verzenio.="" všichni="" pacienti="" ve="" studii="" monarche="" budou="" nadále="" sledováni="" za="" účelem="" posouzení="" celkového="" přežití="" (os)="" a="" dalších="" cílových="" ukazatelů.="" v="" současné="" době="" data="" os="" ještě="" nejsou="">

Joyce A. O' Shaughnessy, MD, vyšetřovatelka studie monarchE a vedoucí výzkumu rakoviny prsu v Baylor University Medical Center, řekla: „Výsledky studie monarchE jsou působivé. Povzbuzení stále významnějšími účinky pozorovanými u rizika metastatického onemocnění. Tyto údaje naznačují, že přidání adjuvantní terapie Verzenio k endokrinní terapii pacientek s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu má potenciál změnit způsob, jakým tyto pacientky léčíme, a může oslovit pacienty s klinickými a patologickými rizikovými charakteristikami, hlavními nenaplněnými potřebami v populaci pacientek. vyžadující nové možnosti léčby."