Přijata žádost o klinickou studii lorlatinibu v léčbě ROS1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic

Nedávno společnost CStone Pharmaceuticals oznámila, že společnost a Pfizer učinily významný pokrok ve společném vývojilorlatinib. Žádost o klinickou studii (IND) lorlatinibu pro ROS1-pozitivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) byla schválena Čínským národním úřadem pro léčiva. Správa přijímá.

Nedávno hongkongská akciová inovativní farmaceutická společnost CStone Pharmaceuticals (2616.HK) oznámila, že společnost a Pfizer společně vyvinulylorlatinibudělal významný pokrok,lorlatinibpro ROS1-pozitivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) byla přijata žádost o klinickou studii (IND) Čínskou národní správou lékařských produktů (NMPA). Toto je světová'. první klíčová studie lorlatinibu v léčbě ROS1-pozitivního NSCLC. Tato studie si klade za cíl zhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost lorlatinibu u pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC.

V tomto ohledu Dr. Yang Jianxin, hlavní lékař CStone Pharmaceuticals, řekl: „Jsme velmi potěšeni, že lorlatinib byl přijat NMPA v čínském IND. Rychle pokročíme v klinickém výzkumulorlatiniba snažit se co nejdříve vyhovět potřebám pacientů. Neuspokojená potřeba léčby."

Předlorlatinib, CStone Pharmaceuticals získala nový lék PD-L1 sugarizumab a inovativní lék pro přesnou léčbu Pugeta® (pralsetinibKapsle) prostřednictvím nezávislého výzkumu a vývoje a externího zavedení"dvoucípého" přístup. Úspěch Shuglizumabu ve fázi III a IV klinických studií rakoviny plic a léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic pomocí Pugeta® poskytla CStone absolutní výhodu v oblasti přesné léčby rakoviny plic a imunoterapie. Společnost CStone Pharmaceuticals vybudovala pevný příkop v oblasti horké léčby rakoviny plic.

Vyplňte mezeru v léčbě NSCLC

Celosvětově je úmrtnost na rakovinu plic na prvním místě mezi všemi zhoubnými nádory. Podle nejnovějších údajů o celosvětové zátěži rakovinou v roce 2020 je v Číně přibližně 820 000 nových pacientů s rakovinou plic, z nichž 85 % tvoří NSCLC. Asi 2%-3% pacientů s NSCLC je způsobeno přeskupením genu ROS1. Počet pacientů s přeuspořádáním genu ROS1 v Číně je každý rok asi 20 000 a je častější u mladých, nekuřáků nebo lehkých kuřáků s adenokarcinomem plic. V oblasti precizní léčby rakoviny plic je vývoj terče ROS1 obrovským průlomem.

Bohužel současná léčba ROS1-pozitivních pacientů s NSCLC je celosvětově stále velmi omezená. Pokud jde o čínský trh, současný domácí schválený terapeutický lék na přeuspořádání genu ROS1 je pouzecrizotinibpod společností Pfizer. , Na trhu je obrovská neuspokojená poptávka.

Jako inhibitor tyrosinkinázy (TKI) třetí generace ALK/ROS1 může lorlatinib poskytnout novou možnost léčby pro pacienty s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC.

Podle předchozí studie CROWN, přímé údaje porovnávající účinnost a bezpečnost lorlatinibu acrizotinibv první linii léčby neléčeného ALK-pozitivního NSCLC ukázal, že lorlatinib je v počáteční léčbě nebo léčbě krizolinem. Míra objektivní odpovědi (ORR) a intrakraniální ORR pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, u kterých selhala léčba tinibem, byly zlepšeny. Inovativním způsobem u pacientů s pozitivními mozkovými metastázami dosáhl lorlatinib vyšší míry remise a dlouhotrvající doby remise.

Se svými úžasnými údaji ve studii CROWN,lorlatinibbyl schválen US Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu první linie dospělých pacientů s ALK-pozitivním metastatickým NSCLC potvrzeným testovací metodou schválenou FDA. Společnost Pfizer také provedla řadu klinických studií lorlatinibu pro ALK-pozitivní rakovinu plic v Číně a v březnu 2021 předložila novou žádost o lék na ALK-pozitivní pokročilé NSCLC.

Klinická studie lorlatinibu byla přijata, čímž se lorlatinib přiblížil plánu přínosu pro čínské pacienty.

CStone' má silné zastoupení v oblasti rakoviny plic

Zavedenílorlatinibje základním měřítkem nové strategie vývoje léků CStone' a je také důležitou součástí důkladné spolupráce společnosti' se společností Pfizer. V září 2020 CStone Pharmaceuticals a Pfizer dosáhly strategické spolupráce, včetně kapitálové investice společnosti Pfizer ve výši 200 milionů USD do CStone Pharmaceuticals a CStone Pharmaceuticals na vývoj a komercializaci vlastního suglizumabu v pevninské Číně. Autorizováno pro Pfizer a rámec spolupráce mezi CStone Pharmaceuticals a Pfizer za účelem zavedení více onkologických produktů do regionu Velké Číny. V červnu letošního roku došlo k dalšímu prohloubení spolupráce mezi oběma stranami. Nezávisle vybrána společnost CStone Pharmaceuticalslorlatinib, který byl vyvinut společně se společností Pfizer.

Z pohledu odvětví umožnila spolupráce se společností Pfizer společnosti CStone Pharmaceuticals získat akcelerátor rozvoje svého trhu v oblasti rakoviny plic. Společnost Pfizer se již řadu let hluboce angažuje na domácím trhu s rakovinou plic. V oblasti rakoviny plic již má řadu přesných léků na léčbu genových mutací a má hluboké znalosti trhu o cílech ALK a ROS1. Spolupráce mezi CStone Pharmaceuticals a Pfizer může výrazně zkrátit cyklus vývoje a komercializace produktů.

Dr. Yang Jianxin řekl, že v budoucnu bude CStone Pharmaceuticals nadále úzce spolupracovat se společností Pfizer, aby pacientům v oblasti rakoviny přinesla více možností léčby.

Rozumí se, že lolatinib je CStone&č. 39 třetím úspěšným produktem v oblasti NSCLC. Na pozadí"centralizované zadávání zakázek a snižování cen" a"orientace na klinickou hodnotu inovativních léčiv" v domácích léčivech musí mít farmaceutické společnosti řadu inovativních léků s tržním potenciálem, aby vytvořily jedinečnou konkurenční výhodu, pokud chtějí být nadále uznávány investory. . Specifické pro trh s indikacemi je jednou ze strategií být důkladný, s více léky zaměřenými na různé typy pacientů. Také z tohoto důvodu se CStone Pharmaceuticals rozhodla pokračovat v uplatňování své síly na trhu s rakovinou plic.

CStone Pharmaceuticals vytváří léčebnou matrici v oblasti rakoviny plic na základě vlastního výzkumu. Za zmínku stojí zejména sugarizumab, který si sama vyvinula CStone Pharmaceuticals. Jeho mnoho ukazatelů patří k nejlepším ve své třídě. Předchozí World Conference on Lung Cancer (WCLC) CStone a European Society of Medical Oncology (Výroční zasedání ESMO také oznámilo senzační data studie suglimumabu fáze III NSCLC a fáze IV NSCLC. V listopadu 2020 přijala Čínská národní správa léčivých přípravků nová léková žádost pro sugarizumab pro léčbu první linie pacientů s pokročilým skvamózním a neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v kombinaci s chemoterapií; v září letošního roku přijal stát Čína The Drug Administration nová žádost o seznam léků pro sugarizumab pro konsolidační terapii u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC, kteří neprogredovali po souběžné nebo sekvenční radioterapii a chemoterapii, což znamená, že se očekává, že se sugarizumab stane globální První monoklonální protilátka PD-L1, která současně pokryje celou populaci lokálně pokročilý/neresekabilní (stadium III) a metastatický (stadium IV) NSCLC.