Krém Winlevi, lokální inhibitor androgenního receptoru, byl schválen americkým FDA!

Cassiopea je farmaceutická společnost zabývající se vývojem a komercializací léků na předpis pro kožní onemocnění s novým mechanismem účinku (MOA). Společnost nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil krém Winlevi (1% clascoteron) pro léčbu akné u pacientů ve věku 12 let a starších. Očekává se, že lék bude na trhu v roce 2021. Ve Spojených státech je akné nejčastějším kožním onemocněním, které postihuje 50 milionů lidí každý rok, ale naposledy FDA schválila lék na akné s novým mechanismem působení (MOA ) došlo téměř před 40 lety.

Winlevi je první lék na akné s novým mechanismem účinku (MOA) schváleným FDA za posledních 40 let a poskytne dermatologům a pacientům novou a účinnou léčbu. Na rozdíl od orálních hormonů používaných k léčbě akné lze krém clascoteron 1% použít u pacientů mužského i ženského pohlaví.

Akné je multifaktoriální kožní onemocnění, které je ovlivněno 4 různými cestami: nadměrné vylučování oleje (mazu), ucpané póry (hyperkeratóza), růst bakterií (Corynebacterium acnes) a zánět. Místní léčba zaměřená na androgeny je důležitou poptávkou na trhu léčby akné a androgeny do značné míry podporují produkci kožního mazu a zánět.

Michael Gold, výzkumný pracovník a lékařský ředitel v Centru péče o pokožku Gold a (Centrum klinického výzkumu Tennessee, řekl:" Schválení Winlevi je vzrušujícím průlomem v léčbě akné. Tato topická léčba měnící hru poskytuje antibiotický přístup. Přímým zaměřením na androgenní receptory v kůži vyplňuje dlouhotrvající mezeru v léčbě akné. 40 let po schválení posledního nového mechanismu léčby akné poskytuje Winlevi vysoce očekávanou a doplňkovou léčbu akné Nové metoda.&";

Clascoterone je prvotřídní topický inhibitor androgenního receptoru určený k řešení androgenní složky mužského a ženského akné. Úlohou inhibitorů androgenních receptorů je omezit zánětlivé účinky těchto hormonů na zvýšení sekrece mazu. Clascoteron je léčivo s malou molekulou, které může pronikat kůží a dostat se k androgenním receptorům v mazových žlázách a vlasových folikulech. Tento lék je první bezpečnou a účinnou lokální terapií inhibitory androgenu bez systémových vedlejších účinků.

Clascoteron 1% krém se aplikuje lokálně dvakrát denně, aby působil na androgenní receptor v místě aplikace a inhiboval lokální (kožní) účinek dihydrotestosteronu (DHT). DHT je klíčovým činitelem lézí akné. Laboratorní studie prokázaly, že clascoteron může inhibovat produkci lipidů v buňkách produkujících olej (sebcyt) a snižovat prozánětlivé cytokiny a mediátory ovlivněné androgeny. Cesta, která podporuje výskyt lézí akné, je proto zničena clascoteronem.

Molekulární struktura clascoteronu (zdroj obrázku: medchemexpress.cn)

Údaje ze 2 klíčových klinických studií fáze III ukázaly, že 1% krém clascoteronu vykázal vysoce statisticky významné zlepšení ve všech primárních klinických cílových parametrech, což prokázalo úspěšnou léčbu akné a redukci lézí po akné, a bylo tolerováno při použití dvakrát denně Dobrý sex. Nejběžnější místní kožní reakcí je mírný erytém.

Během studie nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou; místní kožní reakce (pokud existují) byly podobné pomocným látkám, hlavně mírné. Bezpečnost léku byla potvrzena v otevřené bezpečnostní studii, která rozšířila povrch léku o obličej a trup. Prodloužená aktuální doba a pokrytí nezvýšilo výskyt významných vedlejších účinků.

Generální ředitelka společnosti Cassiopea Diana Harbortová uvedla:" Tento milník schválení znamená zavedení nové třídy topických léků v dermatologii. Dermatologové tvrdí, že&„svatý grál“ GG; pro léčbu akné pro muže a ženy jsou androgeny pro pokožku. Hormonální aktivita. Jsme hrdí na to, že můžeme tuto novou inovaci přinést pacientům s akné. Toto schválení odměňuje roky tvrdé práce a činí Cassiopea lídrem v dermatologii. Nyní se těšíme na rozšíření naší franšízy a Advance našeho dalšího kandidátského léku na androgenní alopecii."