Β3 Agonista adrenergních receptorů Gemtesa (vibegron) byl schválen americkým FDA!

Společnost Urovant Sciences nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 75 mg přípravku Gemtesa (vibegron) jednou denně pro léčbu pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) s urgentní inkontinencí (UUI), naléhavostí a častým močením. Za zmínku stojí, že Gemtesa označuje první nový orální lék OAB schválený FDA od roku 2012 a tento lék je také prvním schválením produktu od Urovant Sciences.

Gemtesa je perorální tableta jednou denně, každá obsahuje 75 mg vibegronu, což je malá molekula agonisty β3 adrenergních receptorů, která pomáhá uvolnit svaly detruzoru a umožňuje močovému měchýři zadržovat více moči, čímž snižuje příznaky OAB.

Gemtesa je první β3 agonista jednou denně, který nevyžaduje titraci dávky. Stojí za zmínku, že v klíčové studii fáze 3 EMPOWUR Gemtesa nezvýšila nežádoucí účinky hypertenze ve srovnání s placebem a byla metabolizována pomocí CYP2D6. Droga neinteraguje navzájem, což je důležité, protože mnoho běžných léků je metabolizováno pomocí CYP2D6.

Toto schválení je založeno na výsledcích rozsáhlého projektu klinického vývoje zahrnujícího více než 4 000 pacientů s OAB, včetně klíčové 12týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 EMPOWUR (dávka Gemtesa 75 mg jednou denně), dvojité slepé EMPOWUR dlouhé -term rozšířené studium. Ve studii EMPOWUR údaje ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem měli pacienti ve skupině léčené přípravkem Gemtesa významně snížené denní UUI, močení a nouzové záchvaty a zvýšené močení. V této studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u ≥ 2% pacientů, bolesti hlavy, nazofaryngitida, průjem, nauzea a infekce horních cest dýchacích. Gemtesa vykazovala stejnou míru nežádoucích účinků hypertenze a zvýšeného krevního tlaku jako placebo.

vibegron chemická struktura (zdroj obrázku: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, prezident a generální ředitel společnosti Urovant Sciences, řekl:" Schválení Gemtesy FDA je důležitým milníkem pro desítky milionů pacientů s OAB a Urovant, protože toto je naše první schválení léku. Těšíme se na budoucnost. Gemtesa bude uvedena na trh během několika měsíců a věříme, že poskytne přesvědčivou alternativu pro mnoho pacientů s OAB. Budeme i nadále usilovat o zavedení více nových terapií na trh k řešení problémů u pacientů s onemocněním močových cest. Lékařské potřeby nejsou uspokojeny."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, hlavní lékařka společnosti Urovant Sciences, uvedla: „Klinické údaje ukazují, že snížením frekvence močení, urgentní inkontinence a naléhavosti má 75 mg přípravku Gemtesa jednou denně významný vliv na klíčové příznaky OAB. Kromě toho aktuálně dostupná léčba OAB V této metodě obsahují informace o předpisech Gemtesy údaje, které jasně ukazují snížení mimořádných událostí. Údaje o snížení počtu mimořádných událostí jsou zvláště důležité pro pacienty s OAB a jejich poskytovatele zdravotní péče, protože tyto údaje naznačují, že přípravek Gemtesa má přímý dopad na charakteristické příznaky onemocnění. Úspěšnou léčbou klinických příznaků může Gemtesa umožnit pacientům překonat ničivé účinky OAB na jejich každodenní život."